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Klinische Validierung der künstlichen Intelligenz von Radiomics: Anwendung auf die Behandlungsplanung bei Brustkrebs (RADIOVAL)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinische Validierung der künstlichen Intelligenz von Radiomics: Anwendung bei Brustkrebs

RadioVal wird interoperable Lösungen für den klinischen Einsatz der Radiomics-Tools entwickeln und implementieren, darunter Informations-, Schulungs- und Kommunikationspakete für Ärzte und Patienten sowie Standardarbeitsanweisungen für die Integration von Radiomics in die klinische Onkologie. Mit dieser Studie werden wir diese Lösungen klinisch validieren, indem wir ihre Zuverlässigkeit für eine präzise Brustkrebsdiagnose, Behandlungsempfehlungen und Prognoseschätzungen, das Ansprechen auf die Behandlung, die Bewertung der Resterkrankung und die Vorhersage des Ergebnisses untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alexander Fleming
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cl Mysler
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Boris Brkljacic
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Hauptermittler:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institute
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Strand
        • Unterermittler:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosa García, MD
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Hauptermittler:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • Ägypten
      • El Cairo, Ägypten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Hauptermittler:
          • Abeer Hamed
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Pascal Baltzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor der Operation mit Chemotherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre bis 85 Jahre alt
  • Personen, die zur Diagnose von Brustkrebs an Krankenhäuser überwiesen wurden
  • Verfügbarkeit radiologischer Bilder: 2D-Mammographie oder synthetische digitale 2D-Tomosynthese, Ultraschall oder Magnetresonanz
  • Verfügbarkeit des pathologischen Berichts (chirurgisches Präparat)
  • Verfügbarkeit der (neoadjuvanten) Behandlungszuteilung (Schema, Dauer, Nutzen)
  • Verfügbarkeit des Ansprechens auf die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unvollständigen oder minderwertigen Daten (radiologisch, pathologisch oder klinisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Non-Responder der Neo-Behandlung
jene Patienten, die kein Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, wenn sie vor der Operation mit einer Chemotherapie behandelt werden
Sonstiges: Die Entwicklung neuer klinischer KI-Lösungen zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs
Bewerten Sie das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientinnen, die nicht an der Brustkrebsbehandlung teilgenommen haben, im Vergleich zu den Befragten in neoadjuvanter Brustkrebsbehandlung (Schätzung der Aggressivität des Tumors)
Zeitfenster: Baseline und nach neoadjuvanter Behandlung (4-6 Monate)
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen bei der Bewertung der Zielläsion gemäß Miller/Payne-Grading-System [Ogston et al., 2003]: 1A. Bewertung des Zieltumors: G5 als pathologisches vollständiges Ansprechen, kein Tumor verbleibt; G4: mehr als 90 % Verlust an Tumorzellen; G3: zwischen 30-90 % Reduktion der Tumorzellen; G2: Tumorverlust < 30 %; G1: keine Reduzierung. 1B: Auswertung der Lymphknoten: A: negativ; B: Lymphknoten mit Metastasierung und ohne Veränderungen durch Chemotherapie; C: Lymphknoten mit Metastasen mit Anzeichen einer partiellen Remission, D: Lymphknoten mit Veränderungen, die der Response ohne Restinfiltration zugeschrieben werden. 1C: Verwendung von Bildern zur Bewertung der radiologischen Reaktion: Größe und Durchmesser in Millimetern der Zielläsion unter Verwendung von RM und TC oder PET/CT für die Erweiterungsanalyse (Lymphknoten und Metastasen).
Baseline und nach neoadjuvanter Behandlung (4-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIOVAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N. z

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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