Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av radiomiks kunstig intelligens: anvendelse på planlegging av brystkreftbehandling (RADIOVAL)

1. februar 2023 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk validering av radiomiks kunstig intelligens: anvendelse på brystkreft

RadioVal vil utvikle og implementere interoperable løsninger for klinisk utplassering av radiomikroverktøyene, inkludert informasjons-, opplærings- og kommunikasjonspakker for klinikere og pasienter, samt standard operasjonsprosedyrer for integrering av radiomikalier i klinisk onkologi. Med denne studien vil vi klinisk validere disse løsningene, ved å se på deres pålitelighet for presis brystkreftdiagnose, behandlingsanbefaling og prognoseestimat, behandlingsrespons, evaluering av gjenværende sykdom og utfallsprediksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alexander Fleming
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Cl Mysler
  • Egypt
      • El Cairo, Egypt
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ain Shams University
        • Hovedetterforsker:
          • Abeer Hamed
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Brkljacic
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Gdańsk
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rosa García, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Strand
        • Underetterforsker:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hacettepe University
        • Hovedetterforsker:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Baltzer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med kjemoterapi før operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år opp til 85 år
  • Enkeltpersoner henvist til sykehus for diagnostisering av brystkreft
  • Tilgjengelighet av radiologiske bilder: 2D mammografi eller 2D syntetisk digital tomosyntese, ultralyd eller magnetisk resonans
  • Tilgjengelighet av patologisk rapport (kirurgisk prøve)
  • Tilgjengelighet av (Neoadjuvant) behandlingstildeling (ordning, varighet, fordel)
  • Tilgjengelighet av behandlingsrespons

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ufullstendige data eller data av lav kvalitet (radiologisk, patologisk eller klinisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-reagerende av neo-behandling
de pasientene uten respons eller delvis respons når de administreres med kjemoterapi før sugery
Annen: Utviklingen av nye kliniske AI-løsninger for å forutsi behandlingsrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) ved brystkreft
Evaluere respons på neoadjuvant behandling ved avansert brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ikke svarer kontra respondenter i neoadjuvant brystkreftbehandling (beregn tumoraggressivitet)
Tidsramme: Baseline og etter neoadjuvant behandling (4-6 måneder)
Andel pasienter som har fullstendig respons som evaluerer mållesjonen i henhold til Miller/Payne graderingssystem [Ogston et al., 2003]: 1A. Evaluering av målsvulst: G5 som patologisk fullstendig respons, ingen tumor igjen; G4: mer enn 90 % tap av tumorceller; G3: mellom 30-90 % reduksjon i tumorceller; G2: tap av tumor <30%; G1: ingen reduksjon. 1B: Evaluering av lymfeknuter: A: negativ; B: lymfeknuter med metastase og uten endringer ved kjemoterapi; C: lymfeknuter med metastase med tegn på partiell respons, D: lymfeknuter med endringer tilskrevet respons uten gjenværende infiltrasjon. 1C: Bruk av bilder for å evaluere radiologisk respons: Størrelse og diameter i millimeter av mållesjonen ved bruk av RM og TC eller PET/CT for forlengelsesanalyse (lymfeknuter og metastaser).
Baseline og etter neoadjuvant behandling (4-6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIOVAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere