Validación clínica de la inteligencia artificial radiómica: aplicación a la planificación del tratamiento del cáncer de mama (RADIOVAL)
1 de febrero de 2023 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Validación Clínica de la Inteligencia Artificial Radiómica: Aplicación al Cáncer de Mama
RadioVal desarrollará e implementará soluciones interoperables para el despliegue clínico de las herramientas de radiómica, incluidos paquetes de información, capacitación y comunicación para médicos y pacientes, así como procedimientos operativos estándar para la integración de la radiómica en la oncología clínica.
Con este estudio, validaremos clínicamente estas soluciones, observando su confiabilidad para el diagnóstico preciso del cáncer de mama, la recomendación de tratamiento y la estimación del pronóstico, la respuesta al tratamiento, la evaluación de la enfermedad residual y la predicción de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Alexander Fleming
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Investigador principal:
- Daniel Cl Mysler
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Pascal Baltzer
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Zagreb, Croacia
- Aún no reclutando
- University of Zagreb School of Medicine
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Investigador principal:
- Boris Brkljacic
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El Cairo, Egipto
- Aún no reclutando
- Ain Shams University
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Investigador principal:
- Abeer Hamed
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Contacto:
- Gloria Ribas, PHD
- Correo electrónico: gloria_ribas@iislafe.es
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Investigador principal:
- Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ana Santaballa, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Guillermina Montoliu, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rosa García, MD
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Hacettepe University
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Investigador principal:
- Meltem Gulsun Akpinar
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Gdańsk, Polonia
- Aún no reclutando
- Medical University of Gdańsk
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Investigador principal:
- Maciej Bobowicz, MD, PhD
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska Institute
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Investigador principal:
- Fredrik Strand
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Sub-Investigador:
- Apostolia Tsirikoglou, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con quimioterapia antes de la cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años hasta 85 años
- Individuos referidos a hospitales para diagnóstico de cáncer de mama
- Disponibilidad de imágenes radiológicas: mamografía 2D o tomosíntesis digital sintética 2D, ultrasonido o resonancia magnética
- Disponibilidad de informe patológico (muestra quirúrgica)
- Disponibilidad de asignación de tratamiento (Neoadyuvante) (esquema, duración, beneficio)
- Disponibilidad de respuesta al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con datos incompletos o de baja calidad (radiológicos, patológicos o clínicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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no respondedores del tratamiento neo
aquellos pacientes sin respuesta o respuesta parcial cuando se administra con Quimioterapia antes de la cirugía
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Evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes no respondedoras vs respondedoras en tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama (Estimación de agresividad tumoral)
Periodo de tiempo: Basal y tras tratamiento neoadyuvante (4-6 meses)
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Proporción de pacientes que tienen una respuesta completa evaluando la lesión diana según el sistema de clasificación de Miller/Payne [Ogston et al., 2003]: 1A.
Evaluación del tumor diana: G5 como respuesta patológica completa, no queda tumor; G4: más del 90% de pérdida de células tumorales; G3: entre 30-90% de reducción de células tumorales; G2: pérdida de tumor <30%; G1: sin reducción.
1B: Evaluación de los ganglios linfáticos: A: negativo; B: ganglios linfáticos con metástasis y sin cambios por quimioterapia; C: ganglios linfáticos con metástasis con evidencia de respuesta parcial, D: ganglios linfáticos con cambios atribuidos a respuesta sin infiltración residual.
1C: Uso de imágenes para evaluar la respuesta radiológica: Tamaño y diámetro en milímetros de la lesión diana mediante RM y TC o PET/TC para análisis de extensión (ganglios linfáticos y metástasis).
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Basal y tras tratamiento neoadyuvante (4-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIOVAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
DAKOTA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .