Validação clínica da inteligência artificial radiômica: aplicação ao planejamento do tratamento do câncer de mama (RADIOVAL)
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Validação clínica da inteligência artificial radiômica: aplicação ao câncer de mama
A RadioVal desenvolverá e implementará soluções interoperáveis para implantação clínica das ferramentas radiômicas, incluindo informações, treinamento e pacotes de comunicação para médicos e pacientes, bem como procedimentos operacionais padrão para a integração da radiômica na oncologia clínica.
Com este estudo, validaremos clinicamente essas soluções, observando sua confiabilidade para diagnóstico preciso de câncer de mama, recomendação de tratamento e estimativa de prognóstico, resposta ao tratamento, avaliação de doença residual e previsão de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Alexander Fleming
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Investigador principal:
- Daniel Cl Mysler
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Zagreb, Croácia
- Ainda não está recrutando
- University of Zagreb School of Medicine
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Investigador principal:
- Boris Brkljacic
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El Cairo, Egito
- Ainda não está recrutando
- Ain Shams University
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Investigador principal:
- Abeer Hamed
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Contato:
- Gloria Ribas, PHD
- E-mail: gloria_ribas@iislafe.es
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Investigador principal:
- Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ana Santaballa, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Guillermina Montoliu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rosa García, MD
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Ankara, Peru
- Ainda não está recrutando
- Hacettepe University
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Investigador principal:
- Meltem Gulsun Akpinar
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Gdańsk, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Gdańsk
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Investigador principal:
- Maciej Bobowicz, MD, PhD
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Institute
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Investigador principal:
- Fredrik Strand
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Subinvestigador:
- Apostolia Tsirikoglou, PhD
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Pascal Baltzer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com quimioterapia antes da cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos até 85 anos
- Indivíduos encaminhados a hospitais para diagnóstico de câncer de mama
- Disponibilidade de imagens radiológicas: mamografia 2D ou tomossíntese digital sintética 2D, ultrassom ou ressonância magnética
- Disponibilidade de laudo patológico (espécime cirúrgico)
- Disponibilidade de alocação de tratamento (neoadjuvante) (esquema, duração, benefício)
- Disponibilidade de resposta ao tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente com dados incompletos ou de baixa qualidade (radiológicos, patológicos ou clínicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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não respondentes do tratamento neo
aqueles pacientes sem resposta ou resposta parcial quando administrado com quimioterapia antes da cirurgia
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Avaliar a resposta ao tratamento neoadjuvante no câncer de mama avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes não respondentes versus respondentes no tratamento neoadjuvante do câncer de mama (estimativa da agressividade do tumor)
Prazo: Baseline e após o tratamento neoadjuvante (4-6 meses)
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Proporção de pacientes que têm resposta completa avaliando a lesão-alvo de acordo com o sistema de classificação de Miller/Payne [Ogston et al., 2003]: 1A.
Avaliação do Tumor alvo: G5 como resposta patológica completa, nenhum tumor restante; G4: mais de 90% de perda de células tumorais; G3: entre 30-90% de redução nas células tumorais; G2: perda do tumor <30%; G1: sem redução.
1B: Avaliação dos linfonodos: A: negativo; B: linfonodos com metástase e sem alterações pela quimioterapia; C: linfonodos com metástase com evidência de resposta parcial, D: linfonodos com alterações atribuídas à resposta sem infiltração residual.
1C: Usando imagens para avaliar a resposta radiológica: Tamanho e diâmetro em milímetros da lesão alvo usando RM e TC ou PET/CT para análise de extensão (linfonodos e metástase).
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Baseline e após o tratamento neoadjuvante (4-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIOVAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
N/D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .