Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van radiomics kunstmatige intelligentie: toepassing op de planning van de behandeling van borstkanker (RADIOVAL)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinische validatie van radiomics kunstmatige intelligentie: toepassing op borstkanker

RadioVal zal interoperabele oplossingen ontwikkelen en implementeren voor de klinische inzet van de radiomics-tools, inclusief informatie-, trainings- en communicatiepakketten voor clinici en patiënten, evenals standaard operationele procedures voor de integratie van radiomics in klinische oncologie. Met deze studie zullen we deze oplossingen klinisch valideren, door te kijken naar hun betrouwbaarheid voor nauwkeurige diagnose van borstkanker, behandelingsaanbeveling en prognoseschatting, behandelingsrespons, evaluatie van residuele ziekte en uitkomstvoorspelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Nog niet aan het werven
        • Alexander Fleming
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cl Mysler
  • Egypte
      • El Cairo, Egypte
        • Nog niet aan het werven
        • Ain Shams University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abeer Hamed
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Nog niet aan het werven
        • Hacettepe University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Brkljacic
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Baltzer
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Gdańsk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa García, MD
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrik Strand
        • Onderonderzoeker:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met chemotherapie voorafgaand aan de operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar tot 85 jaar
  • Individuen verwezen naar ziekenhuizen voor de diagnose van borstkanker
  • Beschikbaarheid van radiologische beelden: 2D mammografie of 2D synthetische digitale tomosynthese, echografie of magnetische resonantie
  • Beschikbaarheid van pathologisch rapport (chirurgisch exemplaar)
  • Beschikbaarheid van (neoadjuvante) behandeltoewijzing (schema, duur, voordeel)
  • Beschikbaarheid van behandelingsrespons

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met onvolledige of lage kwaliteit gegevens (radiologisch, pathologisch of klinisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-respondenten op neo-behandeling
die patiënten zonder respons of gedeeltelijke respons bij toediening met chemotherapie voorafgaand aan een operatie
Ander: De ontwikkeling van nieuwe klinische AI-oplossingen om de behandelingsrespons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker te voorspellen
Evalueer de respons op neoadjuvante behandeling bij gevorderde borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-respondenten versus respondenten bij neoadjuvante borstkankerbehandeling (schatting tumoragressiviteit)
Tijdsspanne: Baseline en na neoadjuvante behandeling (4-6 maanden)
Percentage patiënten met een volledige respons die de doellaesie evalueert volgens het Miller/Payne Grading-systeem [Ogston et al., 2003]: 1A. Evaluatie van doeltumor: G5 als pathologische volledige respons, geen tumor meer; G4: meer dan 90% verlies van tumorcellen; G3: tussen 30-90% reductie in tumorcellen; G2: tumorverlies <30%; G1: geen reductie. 1B: Evaluatie van de lymfeklieren: A: negatief; B: lymfeklieren met uitzaaiingen en zonder veranderingen door chemotherapie; C: lymfeklieren met metastase met bewijs van gedeeltelijke respons, D: lymfeklieren met veranderingen toegeschreven aan respons zonder resterende infiltratie. 1C: Beelden gebruiken om de radiologische respons te evalueren: grootte en diameter in millimeters van de doellaesie met behulp van RM en TC of PET/CT voor uitbreidingsanalyse (lymfeklieren en metastase).
Baseline en na neoadjuvante behandeling (4-6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIOVAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

N/D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren