Radiomiikan tekoälyn kliininen validointi: soveltaminen rintasyövän hoidon suunnitteluun (RADIOVAL)
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Radiomiikan tekoälyn kliininen validointi: sovellus rintasyöpään
RadioVal kehittää ja toteuttaa yhteentoimivia ratkaisuja radiomiikan työkalujen kliiniseen käyttöön, mukaan lukien tiedotus-, koulutus- ja viestintäpaketit lääkäreille ja potilaille sekä vakiotoimintamenettelyt radiomiikan integroimiseksi kliiniseen onkologiaan.
Tällä tutkimuksella validoimme nämä ratkaisut kliinisesti tarkastelemalla niiden luotettavuutta tarkan rintasyövän diagnoosin, hoitosuosituksen ja ennustearvion, hoitovasteen, jäännössairauden arvioinnin ja lopputuloksen ennustamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Ei vielä rekrytointia
- Alexander Fleming
-
Päätutkija:
- Daniel Cl Mysler
-
-
-
-
-
El Cairo, Egypti
- Ei vielä rekrytointia
- Ain Shams University
-
Päätutkija:
- Abeer Hamed
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Ribas, PHD
- Sähköposti: gloria_ribas@iislafe.es
-
Päätutkija:
- Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ana Santaballa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Guillermina Montoliu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rosa García, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Päätutkija:
- Pascal Baltzer
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Zagreb School of Medicine
-
Päätutkija:
- Boris Brkljacic
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Gdańsk
-
Päätutkija:
- Maciej Bobowicz, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Institute
-
Päätutkija:
- Fredrik Strand
-
Alatutkija:
- Apostolia Tsirikoglou, PhD
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Hacettepe University
-
Päätutkija:
- Meltem Gulsun Akpinar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla ennen leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat jopa 85-vuotiaat
- Henkilöt lähetettiin sairaaloihin rintasyövän diagnosoimiseksi
- Radiologisten kuvien saatavuus: 2D mammografia tai 2D synteettinen digitaalinen tomosynteesi, ultraääni tai magneettiresonanssi
- Patologisen raportin (kirurginen näyte) saatavuus
- (Neoadjuvantti)hoidon jaon saatavuus (suunnitelma, kesto, hyöty)
- Hoitovasteen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedot ovat puutteellisia tai huonolaatuisia (radiologisia, patologisia tai kliinisiä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neo-hoitoon reagoimattomia
potilaille, joilla ei ole vastetta tai joiden vaste on osittainen, kun heille annettiin kemoterapiaa ennen leikkausta
|
Arvioi vaste neoadjuvanttihoidolle edenneen rintasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vastaa rintasyöpään neoadjuvanttihoidossa (arvio tuumorin aggressiivisuus)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon lähtötilanne ja sen jälkeen (4-6 kuukautta)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste arvioitaessa kohdeleesio Miller/Payne Grading -järjestelmän mukaisesti [Ogston et al., 2003]: 1A.
Kohdekasvaimen arviointi: G5 patologisena täydellisenä vasteena, kasvainta ei ole jäljellä; G4: yli 90 % kasvainsolujen menetys; G3: 30-90 %:n väheneminen kasvainsoluissa; G2: kasvaimen häviäminen < 30 %; G1: ei vähennystä.
1B: Imusolmukkeiden arviointi: A: negatiivinen; B: imusolmukkeet, joissa on etäpesäkkeitä ja ilman kemoterapian aiheuttamia muutoksia; C: imusolmukkeet, joissa on etäpesäkkeitä ja joissa on näyttöä osittaisesta vasteesta, D: imusolmukkeet, joissa on muutoksia vasteesta ilman jäännösinfiltraatiota.
1C: Kuvien käyttäminen arvioituun radiologiseen vasteeseen: Kohdeleesion koko ja halkaisija millimetreinä käyttäen RM:tä ja TC:tä tai PET/CT:tä laajennusanalyysiin (imusolmukkeet ja etäpesäkkeet).
|
Neoadjuvanttihoidon lähtötilanne ja sen jälkeen (4-6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIOVAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
N/D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .