Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av radiomik artificiell intelligens: tillämpning på planering av bröstcancerbehandling (RADIOVAL)

1 februari 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk validering av radiomik artificiell intelligens: Tillämpning på bröstcancer

RadioVal kommer att utveckla och implementera interoperabla lösningar för klinisk utbyggnad av radiomikverktygen, inklusive informations-, utbildnings- och kommunikationspaket för kliniker och patienter, såväl som standardförfaranden för integrering av radiomik i klinisk onkologi. Med denna studie kommer vi att kliniskt validera dessa lösningar genom att titta på deras tillförlitlighet för exakt bröstcancerdiagnos, behandlingsrekommendationer och prognosuppskattning, behandlingssvar, utvärdering av kvarvarande sjukdom och resultatförutsägelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alexander Fleming
        • Huvudutredare:
          • Daniel Cl Mysler
  • Egypten
      • El Cairo, Egypten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ain Shams University
        • Huvudutredare:
          • Abeer Hamed
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hacettepe University
        • Huvudutredare:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Boris Brkljacic
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Gdańsk
        • Huvudutredare:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rosa García, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska Institute
        • Huvudutredare:
          • Fredrik Strand
        • Underutredare:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Vienna
        • Huvudutredare:
          • Pascal Baltzer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med kemoterapi före operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år upp till 85 år
  • Individer som remitteras till sjukhus för diagnos av bröstcancer
  • Tillgänglighet för radiologiska bilder: 2D mammografi eller 2D syntetisk digital tomosyntes, ultraljud eller magnetisk resonans
  • Tillgänglighet för patologisk rapport (kirurgiskt prov)
  • Tillgänglighet för (Neoadjuvant) behandlingstilldelning (schema, varaktighet, nytta)
  • Tillgänglighet för behandlingssvar

Exklusions kriterier:

  • Patient med ofullständiga eller lågkvalitativa data (radiologiska, patologiska eller kliniska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-reagerande av neobehandling
de patienter som inte har något svar eller partiellt svar när de administreras med kemoterapi före sugeri
Övrig: Utvecklingen av nya kliniska AI-lösningar för att förutsäga behandlingssvar på neoadjuvant kemoterapi (NAC) vid bröstcancer
Utvärdera svar på neoadjuvant behandling vid avancerad bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som inte har svarat jämfört med respondenter i neoadjuvant bröstcancerbehandling (uppskatta tumöraggressivitet)
Tidsram: Baslinje och efter neoadjuvant behandling (4-6 månader)
Andel patienter som har fullständigt svar som utvärderar målskadan enligt Miller/Payne Grading System [Ogston et al., 2003]: 1A. Utvärdering av måltumör: G5 som patologiskt fullständigt svar, ingen tumör kvar; G4: mer än 90 % förlust av tumörceller; G3: mellan 30-90% minskning av tumörceller; G2: förlust av tumör <30%; G1: ingen minskning. IB: Utvärdering av lymfkörtlarna: A: negativ; B: lymfkörtlar med metastaser och utan förändringar genom kemoterapi; C: lymfkörtlar med metastaser med tecken på partiell respons, D: lymfkörtlar med förändringar som tillskrivs respons utan kvarvarande infiltration. 1C: Använda bilder för att utvärdera radiologisk respons: Storlek och diameter i millimeter av målskadan med användning av RM och TC eller PET/CT för förlängningsanalys (lymfkörtlar och metastaser).
Baslinje och efter neoadjuvant behandling (4-6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADIOVAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

N/D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera