改善心血管患者健康的饮食干预
2025年4月8日 更新者：Renate Winkels、Wageningen University
Voed je Beter 是一项随机、多中心、对照试验，旨在检验与常规护理相比，提高对荷兰饮食指南依从性的个性化指导是否能改善接受常规医疗的心血管患者的健康。
研究概览
详细说明
Voed je Beter 是一项随机、多中心、对照试验，旨在检验与常规临床护理相比，提高对荷兰饮食指南依从性的个性化干预是否能在药物治疗的基础上改善心血管患者的健康。
之前被诊断患有心血管疾病的患者被随机分为两个平行组：干预组或常规护理组。 干预包括营养师的个性化指导，重点是在六个月的时间内提高对荷兰饮食指南的依从性。 对照组接受常规临床护理。
在基线时，将进行三个月、六个月和 12 个月的测量。 主要结果数据将在 6 个月时收集。 12 个月后，将收集更多数据以评估干预的长期效果。 感兴趣的主要结果是干预组和常规护理组从基线到六个月的 SMART 风险评分差异。
次要结果是三个月和十二个月时 SMART 风险评分的差异；收缩压、舒张压和心血管参数；饮食质量、盐摄入量、血液中的维生素水平；体重和腰围；肾功能；生活质量;睡觉;自我效能；心理健康和药物使用。 此外，还要进行经济评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前诊断的心血管疾病，包括急性冠状动脉疾病综合征、心绞痛、冠状动脉血运重建、TIA、中风、有症状的主动脉髂股动脉粥样硬化、主动脉瘤、间歇性跛行或外周血运重建。
- 18岁以上
排除标准：
- 使用药物治疗糖尿病
- 一种已知的遗传性心血管疾病
- 慢性肾病 4 期或以上 (eGFR<30)
- 参与另一项结果可能会干扰当前试验的研究
- 无法说和理解荷兰语
- 不能/不愿意遵守干预
- 积极治疗癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预将包括来自营养师的个性化指导，重点是提高对荷兰饮食指南的依从性。
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分配到干预组的参与者将接受营养师的指导，以提高对荷兰饮食指南的遵守程度。
将使用几种行为改变技术。
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无干预：常规护理组
常规护理组不会收到任何关于健康营养的特别指导，但可以像往常一样接触他们的护理团队。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉疾病的第二表现 (SMART) 风险评分
大体时间：基线至六个月
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估计 10 年复发性血管事件的风险（范围 0-100%），较高的分数意味着较差的结果
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基线至六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉疾病的第二表现 (SMART) 风险评分
大体时间：基线至三个月，基线至十二个月
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估计 10 年复发性血管事件的风险（范围 0-100%），较高的分数意味着较差的结果
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基线至三个月，基线至十二个月
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收缩压和舒张压
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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血压测量遵循欧洲高血压协会关于家庭血压测量的建议，即连续 7 天早晚重复测量。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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糖尿病参数
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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胰岛素和葡萄糖（mmol/L）
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基线、三个月、六个月和十二个月
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心血管参数
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯（mmol/L）
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基线、三个月、六个月和十二个月
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炎症标志物
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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HsCRP 毫克/升
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基线、三个月、六个月和十二个月
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由 Dutch Helathy Diet Index 2015 分数评估的饮食质量 (Eetscore-FFQ)
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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荷兰健康饮食指数 2015 得分（范围 0-160 分，得分越高意味着结果越好），通过一份简短的食物频率问卷进行评估。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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盐摄入量
大体时间：基线，六个月
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24 小时尿钠排泄量。
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基线，六个月
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维生素状态
大体时间：基线，六个月
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血清维生素 B6、B12、叶酸和维生素 D。
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基线，六个月
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肾功能
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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eGFR 和白蛋白/肌酐比值。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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自我报告的生活质量
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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36-Item Short Form Health Survey questionnaire，高分定义更良好的健康状态。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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荷兰一般自我效能感量表评估的自我效能感
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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荷兰一般自我效能感量表（范围10-40），分数越高意味着自我效能感越积极
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基线、三个月、六个月和十二个月
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心理状态：自评幸福
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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7 分李克特量表的单项
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基线、三个月、六个月和十二个月
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精神状态：自评健康
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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单项 5 分制
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基线、三个月、六个月和十二个月
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精神状态：性格乐观
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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生活取向测试修订版 (LOT-R) 10 项问卷。
LOT-R 总分介于 0 到 24 之间，分数越高表示越乐观。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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精神状态：焦虑抑郁症状
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是一个包含 9 项的抑郁症模块。
总分范围为0~27分，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线、三个月、六个月和十二个月
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精神状态：抑郁症状
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的自我报告筛查量表，评分范围为 0 到 21。
分数越高表明焦虑或抑郁症状的严重程度越高。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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从经济角度评价：生活质量
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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EuroQol- 5 维度问卷、iMedical 消费问卷和 iProductivity 成本问卷。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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从经济角度评价：生产力成本
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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IProductivity 成本问卷。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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从经济学角度评价：医疗消费
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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IMedical 消费问卷
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基线、三个月、六个月和十二个月
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药物使用
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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iMedical 消费问卷。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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PSQI 的范围从 0 到 21。
总分 5 分或以上表示睡眠质量差；分数越高，质量越差。
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基线、三个月、六个月和十二个月
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人体测量学——体重
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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体重（以千克为单位；体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）
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基线、三个月、六个月和十二个月
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人体测量学 - 身高
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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身高（以米为单位；体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）
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基线、三个月、六个月和十二个月
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人体测量学-腰围
大体时间：基线、三个月、六个月和十二个月
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腰围（厘米）
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基线、三个月、六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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