- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071092
Diétás beavatkozás a szív- és érrendszeri betegek egészségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Voed je Beter egy randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a holland étrendi irányelvek betartását célzó személyre szabott beavatkozás a szokásos klinikai ellátáshoz képest javítja-e a szív- és érrendszeri betegek egészségét az orvosi kezelés mellett.
A korábban szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják: az intervenciós vagy a szokásos ellátási csoportba. A beavatkozás egy dietetikus személyre szabott útmutatásából áll, amelynek célja a holland étrendi irányelvek betartásának javítása hat hónapon keresztül. A kontrollcsoport a szokásos klinikai ellátásban részesül.
Kiinduláskor három hónapos, hat hónapos és 12 hónapos méréseket végeznek. Az elsődleges eredményadatokat 6 hónap múlva gyűjtik össze. 12 hónap elteltével további adatokat gyűjtenek a beavatkozás elhúzódó hatásainak felmérésére. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a SMART kockázati pontszám különbsége az intervenciós és a szokásos ellátási csoport között a kiindulási állapottól hat hónapig.
A másodlagos eredmények a SMART kockázati pontszám különbségei három és tizenkét hónap után; szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és kardiovaszkuláris paraméterek; étrend minősége, sóbevitel, vitaminszint a vérben; testtömeg és derékbőség; vesefunkció; életminőség; alvás; önhatékonyság; mentális egészség és gyógyszerhasználat. Emellett gazdasági értékelést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johanna M. Geleijnse, PhD
- Telefonszám: +31317482574
- E-mail: marianne.geleijnse@wur.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilse Evers, MSc
- E-mail: ilse.evers@wur.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, beleértve az akut koszorúér-betegség szindrómát, angina pectorist, koszorúér-revaszkularizációt, TIA-t, stroke-ot, tünetekkel járó aorta iliofemoralis ateroszklerózist, aorta aneurizmát, intermittáló claudicatiót vagy perifériás revaszkularizációt.
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszert használ a cukorbetegség kezelésére
- A szív- és érrendszeri betegségek ismert örökletes formája
- Krónikus vesebetegség 4-es vagy magasabb stádiumú (eGFR<30)
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amelynek eredményei zavarhatják a jelenlegi vizsgálatot
- Nem beszél és nem érti a holland nyelvet
- Nem tud/nem akar megfelelni a beavatkozásnak
- Aktív rákkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás egy dietetikus személyre szabott útmutatásából áll, amely a holland étrendi irányelvek betartásának javítására összpontosít.
|
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők dietetikus tanácsadásban részesülnek a holland étrendi irányelvek betartásának javítása érdekében.
Számos viselkedésmódosító technikát alkalmaznak majd.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos gondozócsoport nem kap külön útmutatást az egészséges táplálkozással kapcsolatban, de a megszokott módon hozzáférhet gondozói csoportjához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás betegség második megnyilvánulása (SMART) kockázati pontszáma
Időkeret: hat hónapig
|
Az ismétlődő vaszkuláris események 10 éves kockázatának becslése (0-100%), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás betegség második megnyilvánulása (SMART) kockázati pontszáma
Időkeret: alapvonal három hónapig, alapvonal tizenkét hónapig
|
Az ismétlődő vaszkuláris események 10 éves kockázatának becslése (0-100%), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
alapvonal három hónapig, alapvonal tizenkét hónapig
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Vérnyomásmérés az Európai Hipertónia Társaság otthoni vérnyomásmérésre vonatkozó ajánlásait követve, azaz 7 napon keresztül ismételt reggeli és esti mérés.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Diabéteszes paraméterek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Inzulin és glükóz mmol/l-ben
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Összes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek mmol/l-ben
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Gyulladásjelző
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
HsCRP mg/l
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Az étrend minőségét a holland Helathy Diet Index 2015 pontszáma (Eetscore-FFQ) értékeli
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
A holland egészséges táplálkozási index 2015-ös pontszáma (0-160 pont, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek), egy rövid étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelve.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Sóbevitel
Időkeret: alapérték, hat hónap
|
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás.
|
alapérték, hat hónap
|
Vitamin állapot
Időkeret: alapérték, hat hónap
|
Szérum B6-, B12-vitamin, folsav és D-vitamin.
|
alapérték, hat hónap
|
Veseműködés
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
eGFR és albumin/kreatinin arány.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Saját bevallású életminőség
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
A 36 itemes Short Form Health Survey kérdőív, a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Az önhatékonyságot a holland általános önhatékonysági skála értékeli
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Holland általános önhatékonysági skála (10-40 tartomány), a magasabb pontszámok pozitívabb önhatékonyságot jelentenek
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Mentális állapot: önértékelési boldogság
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Egy elem a 7-es Likert-skálán
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Mentális állapot: saját egészségi állapot
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Egyelemes 5 fokú skálán
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Mentális állapot: diszpozíciós optimizmus
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10 tételes kérdőív.
A LOT-R összesített pontszáma 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb optimizmust jeleznek.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Mentális állapot: szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy 9 tételes depressziós modul.
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Mentális állapot: depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló önbeszámoló szűrőskála, 0-tól 21-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok a szorongás vagy a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Értékelés gazdasági szempontból: életminőség
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
EuroQol-5 Dimension kérdőív, iMedical Consumption Questionnaire és iProductivity Cost Questionnaire.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Értékelés gazdasági szempontból: termelékenységi költségek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Az iProduktivitási költségkérdőív.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Értékelés gazdasági szempontból: orvosi fogyasztás
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Az iMedical Consumption Questionnaire
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
iMedical Consumption Questionnaire.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékeli
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
A PSQI 0 és 21 között van.
Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Antropometria - testsúly
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Testtömeg (kilogrammban; a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben)
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Antropometrikus - testmagasság
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Magasság (méterben; a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve)
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Antropometria - derékbőség
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Derékbőség (centiméterben)
|
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73021.091.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok