Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozás a szív- és érrendszeri betegek egészségének javítására

2024. február 5. frissítette: Renate Winkels, Wageningen University
A Voed je Beter egy randomizált, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a holland étrendi irányelvek betartását célzó személyre szabott útmutatás a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a rendszeres orvosi kezelésben részesülő szív- és érrendszeri betegek egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Voed je Beter egy randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a holland étrendi irányelvek betartását célzó személyre szabott beavatkozás a szokásos klinikai ellátáshoz képest javítja-e a szív- és érrendszeri betegek egészségét az orvosi kezelés mellett.

A korábban szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják: az intervenciós vagy a szokásos ellátási csoportba. A beavatkozás egy dietetikus személyre szabott útmutatásából áll, amelynek célja a holland étrendi irányelvek betartásának javítása hat hónapon keresztül. A kontrollcsoport a szokásos klinikai ellátásban részesül.

Kiinduláskor három hónapos, hat hónapos és 12 hónapos méréseket végeznek. Az elsődleges eredményadatokat 6 hónap múlva gyűjtik össze. 12 hónap elteltével további adatokat gyűjtenek a beavatkozás elhúzódó hatásainak felmérésére. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a SMART kockázati pontszám különbsége az intervenciós és a szokásos ellátási csoport között a kiindulási állapottól hat hónapig.

A másodlagos eredmények a SMART kockázati pontszám különbségei három és tizenkét hónap után; szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és kardiovaszkuláris paraméterek; étrend minősége, sóbevitel, vitaminszint a vérben; testtömeg és derékbőség; vesefunkció; életminőség; alvás; önhatékonyság; mentális egészség és gyógyszerhasználat. Emellett gazdasági értékelést is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, beleértve az akut koszorúér-betegség szindrómát, angina pectorist, koszorúér-revaszkularizációt, TIA-t, stroke-ot, tünetekkel járó aorta iliofemoralis ateroszklerózist, aorta aneurizmát, intermittáló claudicatiót vagy perifériás revaszkularizációt.
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszert használ a cukorbetegség kezelésére
  • A szív- és érrendszeri betegségek ismert örökletes formája
  • Krónikus vesebetegség 4-es vagy magasabb stádiumú (eGFR<30)
  • Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amelynek eredményei zavarhatják a jelenlegi vizsgálatot
  • Nem beszél és nem érti a holland nyelvet
  • Nem tud/nem akar megfelelni a beavatkozásnak
  • Aktív rákkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás egy dietetikus személyre szabott útmutatásából áll, amely a holland étrendi irányelvek betartásának javítására összpontosít.
Viselkedési: Diétás tanácsadás
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők dietetikus tanácsadásban részesülnek a holland étrendi irányelvek betartásának javítása érdekében. Számos viselkedésmódosító technikát alkalmaznak majd.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos gondozócsoport nem kap külön útmutatást az egészséges táplálkozással kapcsolatban, de a megszokott módon hozzáférhet gondozói csoportjához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás betegség második megnyilvánulása (SMART) kockázati pontszáma
Időkeret: hat hónapig
Az ismétlődő vaszkuláris események 10 éves kockázatának becslése (0-100%), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás betegség második megnyilvánulása (SMART) kockázati pontszáma
Időkeret: alapvonal három hónapig, alapvonal tizenkét hónapig
Az ismétlődő vaszkuláris események 10 éves kockázatának becslése (0-100%), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
alapvonal három hónapig, alapvonal tizenkét hónapig
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Vérnyomásmérés az Európai Hipertónia Társaság otthoni vérnyomásmérésre vonatkozó ajánlásait követve, azaz 7 napon keresztül ismételt reggeli és esti mérés.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Diabéteszes paraméterek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Inzulin és glükóz mmol/l-ben
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Összes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek mmol/l-ben
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Gyulladásjelző
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
HsCRP mg/l
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Az étrend minőségét a holland Helathy Diet Index 2015 pontszáma (Eetscore-FFQ) értékeli
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
A holland egészséges táplálkozási index 2015-ös pontszáma (0-160 pont, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek), egy rövid étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelve.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Sóbevitel
Időkeret: alapérték, hat hónap
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás.
alapérték, hat hónap
Vitamin állapot
Időkeret: alapérték, hat hónap
Szérum B6-, B12-vitamin, folsav és D-vitamin.
alapérték, hat hónap
Veseműködés
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
eGFR és albumin/kreatinin arány.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Saját bevallású életminőség
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
A 36 itemes Short Form Health Survey kérdőív, a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Az önhatékonyságot a holland általános önhatékonysági skála értékeli
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Holland általános önhatékonysági skála (10-40 tartomány), a magasabb pontszámok pozitívabb önhatékonyságot jelentenek
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Mentális állapot: önértékelési boldogság
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Egy elem a 7-es Likert-skálán
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Mentális állapot: saját egészségi állapot
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Egyelemes 5 fokú skálán
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Mentális állapot: diszpozíciós optimizmus
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10 tételes kérdőív. A LOT-R összesített pontszáma 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb optimizmust jeleznek.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Mentális állapot: szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy 9 tételes depressziós modul. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Mentális állapot: depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló önbeszámoló szűrőskála, 0-tól 21-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszámok a szorongás vagy a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Értékelés gazdasági szempontból: életminőség
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
EuroQol-5 Dimension kérdőív, iMedical Consumption Questionnaire és iProductivity Cost Questionnaire.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Értékelés gazdasági szempontból: termelékenységi költségek
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Az iProduktivitási költségkérdőív.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Értékelés gazdasági szempontból: orvosi fogyasztás
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Az iMedical Consumption Questionnaire
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Gyógyszerhasználat
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
iMedical Consumption Questionnaire.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékeli
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
A PSQI 0 és 21 között van. Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Antropometria - testsúly
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Testtömeg (kilogrammban; a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben)
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Antropometrikus - testmagasság
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Magasság (méterben; a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve)
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Antropometria - derékbőség
Időkeret: alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap
Derékbőség (centiméterben)
alapvonal, három hónap, hat hónap és tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Együttműködők

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL73021.091.20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel