Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention for at forbedre sundheden for hjerte-kar-patienter

5. februar 2024 opdateret af: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter er et randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg, der skal undersøge, om personlig vejledning til at øge overholdelse af de hollandske kostråd sammenlignet med sædvanlig pleje forbedrer helbredet for hjerte-kar-patienter, der modtager regelmæssig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voed je Beter er et randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg, der skal undersøge, om en personlig intervention for at øge overholdelse af de hollandske kostråd sammenlignet med sædvanlig klinisk behandling forbedrer hjerte-kar-patienters helbred ud over medicinsk behandling.

Patienter, der tidligere er diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom, er randomiseret i to parallelle grupper: interventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. Interventionen består af personlig vejledning fra en diætist med fokus på at forbedre overholdelse af de hollandske kostråd i løbet af en periode på seks måneder. Kontrolgruppen modtager sædvanlig klinisk behandling.

Ved baseline vil der blive udført tre måneder, seks måneder og 12 måneders målinger. Primære resultatdata vil blive indsamlet efter 6 måneder. Efter 12 måneder vil der blive indsamlet yderligere data for at vurdere de forlængede effekter af interventionen. Det primære resultat af interesse er forskellen i SMART Risk Score mellem interventionsgruppen og den sædvanlige behandlingsgruppe fra baseline til seks måneder.

Sekundære resultater er forskelle i SMART Risk Score efter tre måneder og tolv måneder; systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og kardiovaskulære parametre; kostkvalitet, saltindtag, vitaminniveauer i blodet; kropsvægt og taljeomkreds; nyrefunktion; livskvalitet; søvn; selveffektivitet; mental sundhed og medicinbrug. Derudover foretages en økonomisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tidligere diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, herunder akut koronarsygdomssyndrom, angina pectoris, koronar revaskularisering, TIA, slagtilfælde, symptomatisk aorta-iliofemoral aterosklerose, aortaaneurisme, claudicatio intermittens eller perifer revaskularisering.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger medicin til behandling af diabetes
  • En kendt arvelig form for hjerte-kar-sygdomme
  • Kronisk nyresygdom trin 4 eller derover (eGFR <30)
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie, hvis resultater kan forstyrre det aktuelle forsøg
  • Ikke i stand til at tale og forstå det hollandske sprog
  • Ude af stand/vilje til at efterkomme indgrebet
  • Aktiv behandling af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil bestå af personlig vejledning fra en diætist med fokus på at forbedre overholdelse af de hollandske kostråd.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage coaching fra en diætist for at forbedre overholdelse af de hollandske kostråd. Der vil blive brugt flere adfærdsændringsteknikker.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage nogen særlig vejledning vedrørende sund ernæring, men vil have adgang til deres plejeteam som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden manifestationer af arteriel sygdom (SMART) Risk Score
Tidsramme: baseline indtil seks måneder
Estimat for 10-års risiko for tilbagevendende vaskulære hændelser (interval 0-100%), højere score betyder et dårligere resultat
baseline indtil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden manifestationer af arteriel sygdom (SMART) Risk Score
Tidsramme: baseline indtil tre måneder, baseline indtil tolv måneder
Estimat for 10-års risiko for tilbagevendende vaskulære hændelser (interval 0-100%), højere score betyder et dårligere resultat
baseline indtil tre måneder, baseline indtil tolv måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Blodtryksmålinger efter anbefalingerne for hjemmeblodtryksmåling fra European Society of Hypertension, hvilket betyder dobbelte morgen- og aftenmålinger i 7 dage.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Diabetiske parametre
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Insulin og glukose i mmol/L
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider i mmol/L
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Inflammationsmarkør
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
HsCRP mg/l
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Kostkvalitet vurderet af den hollandske Helathy Diet Index 2015-score (Eetscore-FFQ)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Dutch Healthy Diet Index 2015-score (interval 0-160 point, højere score betyder bedre resultat), vurderet ved et kort Food Frequency Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Saltindtag
Tidsramme: baseline, seks måneder
24-timers urinudskillelse af natrium.
baseline, seks måneder
Vitaminstatus
Tidsramme: baseline, seks måneder
Serum vitamin B6, B12, folat og vitamin D.
baseline, seks måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
eGFR og albumin/kreatinin-forhold.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
36-Item Short Form Health Survey spørgeskema, en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Self-efficacy vurderet ved den hollandske generelle self-efficacy-skala
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Hollandsk generel self-efficacy-skala (interval 10-40), en højere score betyder en mere positiv self-efficacy
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: selvvurdering af lykke
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Enkeltvare på en 7-punkts Likert-skala
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: selvvurderet helbred
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Enkeltpunkt på en 5-trins skala
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: dispositionel optimisme
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Livsorienteringstest-revideret (LOT-R) spørgeskema med 10 punkter. LOT-R sumscore, der spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større optimisme.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: angst og depressionssymptomer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et depressionsmodul med 9 punkter. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: symptomer på depression
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements selvrapporteringsscreeningsskala med en score fra 0 til 21. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angst eller depressive symptomer.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Evaluering fra et økonomisk perspektiv: livskvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
EuroQol-5 Dimension-spørgeskemaet, iMedical Consumption Questionnaire og iProductivity Cost Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Evaluering fra et økonomisk perspektiv: produktivitetsomkostninger
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
IProductivity Cost Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Evaluering fra et økonomisk perspektiv: medicinsk forbrug
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
IMedical Consumption Questionnaire
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Medicinbrug
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
iMedical Consumption Spørgeskema.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
PSQI varierer fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Antropometri - kropsvægt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Kropsvægt (i kilogram; vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Antropometrisk - kropshøjde
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Højde (i meter; vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Antropometri - taljeomkreds
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Taljeomkreds (i centimeter)
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73021.091.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner