Intervention diététique pour améliorer la santé des patients cardiovasculaires
8 avril 2025 mis à jour par: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter est un essai randomisé, multicentrique et contrôlé visant à déterminer si des conseils personnalisés pour accroître le respect des directives diététiques néerlandaises, par rapport aux soins habituels, améliorent la santé des patients cardiovasculaires qui reçoivent un traitement médical régulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voed je Beter est un essai randomisé, multicentrique et contrôlé visant à examiner si une intervention personnalisée visant à accroître le respect des directives diététiques néerlandaises, par rapport aux soins cliniques habituels, améliore la santé des patients cardiovasculaires en plus du traitement médical.
Les patients précédemment diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire sont randomisés en deux groupes parallèles : le groupe d'intervention ou le groupe de soins habituels. L'intervention consiste en des conseils personnalisés d'un diététicien axés sur l'amélioration du respect des directives diététiques néerlandaises pendant une période de six mois. Le groupe témoin reçoit les soins cliniques habituels.
Au départ, des mesures à trois mois, six mois et 12 mois seront effectuées. Les données sur les résultats primaires seront recueillies à 6 mois. Après 12 mois, des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les effets prolongés de l'intervention. Le principal résultat d'intérêt est la différence de score de risque SMART entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels de la ligne de base jusqu'à six mois.
Les critères de jugement secondaires sont les différences de score de risque SMART à trois mois et à douze mois ; tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique et paramètres cardiovasculaires ; qualité de l'alimentation, apport en sel, taux de vitamines dans le sang ; poids corporel et tour de taille; fonction rénale; qualité de vie; dormir; auto-efficacité; la santé mentale et la consommation de médicaments. De plus, une évaluation économique est effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée antérieurement, y compris syndrome coronarien aigu, angine de poitrine, revascularisation coronarienne, AIT, accident vasculaire cérébral, athérosclérose iliofémorale aortique symptomatique, anévrisme aortique, claudication intermittente ou revascularisation périphérique.
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Utilise des médicaments pour le traitement du diabète
- Une forme héréditaire connue de maladies cardiovasculaires
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou supérieur (DFGe<30)
- Participation à une autre étude de recherche dont les résultats peuvent interférer avec l'essai en cours
- Incapable de parler et de comprendre la langue néerlandaise
- Incapable/refusant de se conformer à l'intervention
- Traitement actif du cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention consistera en des conseils personnalisés d'un diététicien axés sur l'amélioration du respect des directives diététiques néerlandaises.
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Les participants affectés au groupe d'intervention recevront un encadrement d'un diététicien pour améliorer le respect des directives diététiques néerlandaises.
Plusieurs techniques de changement de comportement seront utilisées.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels ne recevra aucune orientation particulière concernant une alimentation saine, mais aura accès à son équipe de soins comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque des secondes manifestations de la maladie artérielle (SMART)
Délai: ligne de base jusqu'à six mois
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Estimation du risque sur 10 ans d'événements vasculaires récurrents (plage de 0 à 100 %), des scores plus élevés signifient un résultat pire
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ligne de base jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de risque des secondes manifestations de la maladie artérielle (SMART)
Délai: ligne de base jusqu'à trois mois, ligne de base jusqu'à douze mois
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Estimation du risque sur 10 ans d'événements vasculaires récurrents (plage de 0 à 100 %), des scores plus élevés signifient un résultat pire
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ligne de base jusqu'à trois mois, ligne de base jusqu'à douze mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Mesures de la tension artérielle suivant les recommandations de la Société européenne d'hypertension artérielle pour la mesure de la pression artérielle à domicile, c'est-à-dire dupliquer les mesures du matin et du soir pendant 7 jours.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Paramètres diabétiques
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Insuline et glucose en mmol/L
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Paramètres cardiovasculaires
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides en mmol/L
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Marqueur d'inflammation
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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HsCRP mg/l
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Qualité de l'alimentation évaluée par le score Dutch Helathy Diet Index 2015 (Eetscore-FFQ)
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Score Dutch Healthy Diet Index 2015 (fourchette de 0 à 160 points, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats), évalué par un court questionnaire sur la fréquence des aliments.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Apport en sel
Délai: ligne de base, six mois
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Excrétions urinaires de sodium sur 24 heures.
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ligne de base, six mois
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Statut vitaminique
Délai: ligne de base, six mois
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Vitamine B6, B12, folate et vitamine D sériques.
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ligne de base, six mois
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Fonction rénale
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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DFGe et rapport albumine/créatinine.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Questionnaire Short Form Health Survey en 36 points, un score élevé définit un état de santé plus favorable.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Auto-efficacité évaluée par l'échelle générale néerlandaise d'auto-efficacité
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Échelle d'auto-efficacité générale néerlandaise (gamme de 10 à 40), des scores plus élevés signifient une auto-efficacité plus positive
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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État mental : bonheur d'auto-évaluation
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Item unique sur une échelle de Likert en 7 points
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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État mental : état de santé autoévalué
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Item unique sur une échelle de 5 points
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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État mental : optimisme dispositionnel
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Questionnaire en 10 points du test d'orientation sur la vie révisé (LOT-R).
Le score de somme LOT-R qui varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand optimisme.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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État mental : symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un module de 9 items sur la dépression.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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État mental : symptômes de la dépression
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de dépistage auto-rapportée en 14 items avec un score allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes anxieux ou dépressifs.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Évaluation d'un point de vue économique : la qualité de vie
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Questionnaire EuroQol-5 Dimension, le Questionnaire de Consommation iMedical et le Questionnaire de Coût de Productivité.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Évaluation d'un point de vue économique : coûts de productivité
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Le questionnaire sur le coût de l'iProductivité.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Évaluation d'un point de vue économique : la consommation médicale
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Le questionnaire de consommation iMedical
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Utilisation de médicaments
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Questionnaire de consommation iMedical.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Le PSQI varie de 0 à 21.
Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Anthropométrie - poids corporel
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Poids corporel (en kilogrammes ; le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Anthropométrique - hauteur du corps
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Taille (en mètres ; le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Anthropométrie - tour de taille
Délai: ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Tour de taille (en centimètres)
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ligne de base, trois mois, six mois et douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73021.091.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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