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Intervención dietética para mejorar la salud de los pacientes cardiovasculares

8 de abril de 2025 actualizado por: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado para examinar si la orientación personalizada para aumentar el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas, en comparación con la atención habitual, mejora la salud de los pacientes cardiovasculares que reciben tratamiento médico regular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Voed je Beter es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado para examinar si una intervención personalizada para aumentar el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas, en comparación con la atención clínica habitual, mejora la salud de los pacientes cardiovasculares además del tratamiento médico.

Los pacientes previamente diagnosticados con enfermedad cardiovascular se aleatorizan en dos grupos paralelos: el grupo de intervención o el de atención habitual. La intervención consiste en la orientación personalizada de un dietista centrada en mejorar la adherencia a las pautas dietéticas holandesas durante un período de seis meses. El grupo de control recibe la atención clínica habitual.

Al inicio del estudio, se realizarán mediciones a los tres, seis y 12 meses. Los datos de los resultados primarios se recopilarán a los 6 meses. Después de 12 meses, se recopilarán datos adicionales para evaluar los efectos prolongados de la intervención. El resultado primario de interés es la diferencia en la puntuación de riesgo SMART entre el grupo de intervención y el de atención habitual desde el inicio hasta los seis meses.

Los resultados secundarios son las diferencias en la puntuación de riesgo SMART a los tres y doce meses; presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y parámetros cardiovasculares; calidad de la dieta, consumo de sal, niveles de vitaminas en sangre; peso corporal y circunferencia de la cintura; función renal; calidad de vida; dormir; autoeficacia; salud mental y uso de medicamentos. Además, se realiza una evaluación económica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una enfermedad cardiovascular previamente diagnosticada, que incluye síndrome de enfermedad coronaria aguda, angina de pecho, revascularización coronaria, AIT, accidente cerebrovascular, aterosclerosis iliofemoral aórtica sintomática, aneurisma aórtico, claudicación intermitente o revascularización periférica.
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Utiliza medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
  • Una forma hereditaria conocida de enfermedades cardiovasculares.
  • Enfermedad renal crónica estadio 4 o superior (eGFR<30)
  • Participación en otro estudio de investigación cuyos resultados pueden interferir con el ensayo actual
  • No es capaz de hablar y entender el idioma holandés.
  • Incapaz/no dispuesto a cumplir con la intervención
  • Tratamiento activo para el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La intervención consistirá en una guía personalizada de un dietista que se centre en mejorar el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas.
Conductual: Asesoramiento dietético
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán entrenamiento de un dietista para mejorar el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas. Se utilizarán varias técnicas de cambio de comportamiento.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual no recibirá ninguna orientación especial sobre nutrición saludable, pero tendrá acceso a su equipo de atención como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de segundas manifestaciones de la enfermedad arterial (SMART)
Periodo de tiempo: línea de base hasta los seis meses
Estimación del riesgo a 10 años de eventos vasculares recurrentes (rango 0-100 %), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
línea de base hasta los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de segundas manifestaciones de la enfermedad arterial (SMART)
Periodo de tiempo: línea de base hasta los tres meses, línea de base hasta los doce meses
Estimación del riesgo a 10 años de eventos vasculares recurrentes (rango 0-100 %), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
línea de base hasta los tres meses, línea de base hasta los doce meses
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Mediciones de la presión arterial siguiendo las recomendaciones para la medición de la presión arterial en el hogar de la Sociedad Europea de Hipertensión, lo que significa mediciones duplicadas de la mañana y la noche durante 7 días.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Parámetros diabéticos
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Insulina y glucosa en mmol/L
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos en mmol/L
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
PCRhs mg/l
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Calidad de la dieta evaluada por la puntuación del Índice de dieta saludable holandés 2015 (Eetscore-FFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Puntuación del índice de dieta saludable holandés 2015 (rango de 0 a 160 puntos, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado), evaluada mediante un breve Cuestionario de frecuencia de alimentos.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Ingesta de sal
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
Excreciones de sodio en orina de 24 horas.
línea de base, seis meses
Estado de las vitaminas
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
Vitamina sérica B6, B12, folato y vitamina D.
línea de base, seis meses
Función renal
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
FGe y cociente albúmina/creatinina.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Autoeficacia evaluada por la escala holandesa de autoeficacia general
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Escala holandesa de autoeficacia general (rango 10-40), una puntuación más alta significa una autoeficacia más positiva
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Estado mental: autoevaluación de la felicidad
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Un solo ítem en una escala Likert de 7 puntos
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Estado mental: salud autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Un solo ítem en una escala de 5 puntos
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Estado mental: optimismo disposicional
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) Cuestionario de 10 ítems. El puntaje total de LOT-R que varía de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican un mayor optimismo.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Estado mental: síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un módulo de depresión de 9 ítems. La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Estado mental: síntomas de depresión
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de detección de autoinforme de 14 ítems con una puntuación que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad o depresión.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Evaluación desde una perspectiva económica: calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Cuestionario EuroQol- 5 Dimension, el Cuestionario de Consumo iMedical y el Cuestionario de Coste de iProductividad.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Evaluación desde una perspectiva económica: costos de productividad
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
El Cuestionario de Costos de iProductividad.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Evaluación desde una perspectiva económica: consumo médico
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
El Cuestionario de Consumo de iMedical
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Cuestionario de Consumo iMedical.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
El PSQI va de 0 a 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Antropometría - peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Peso corporal (en kilogramos; el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Antropométrico - altura del cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Altura (en metros; el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Antropometría -circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
Circunferencia de la cintura (en centímetros)
línea de base, tres meses, seis meses y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73021.091.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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