心血管疾患患者の健康を改善するための食事介入
2024年2月5日 更新者：Renate Winkels、Wageningen University
Voed je Beter は、通常のケアと比較して、オランダの食事ガイドラインへの順守を高めるための個別指導が、定期的な治療を受けている心血管患者の健康を改善するかどうかを調べるための無作為化多施設共同対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
Voed je Beter は、通常の臨床ケアと比較して、オランダの食事ガイドラインへの順守を高めるための個別介入が、内科的治療に加えて心血管患者の健康を改善するかどうかを調べる無作為化多施設共同対照試験です。
以前に心血管疾患と診断された患者は、介入群または通常のケア群の 2 つの並行群に無作為に割り付けられます。 この介入は、6 か月間、オランダの食事ガイドラインの順守を改善することに焦点を当てた、栄養士による個別指導で構成されています。 対照群は、通常の臨床ケアを受けます。
ベースラインでは、3 か月、6 か月、および 12 か月の測定が実行されます。 一次結果データは6か月で収集されます。 12 か月後、介入の長期効果を評価するために追加のデータが収集されます。 関心のある主要な結果は、ベースラインから 6 か月までの介入群と通常のケア群の間の SMART リスク スコアの差です。
副次的な結果は、3 か月と 12 か月での SMART リスク スコアの差です。収縮期血圧、拡張期血圧および心血管パラメータ;食事の質、塩分摂取量、血中ビタミン濃度。体重と胴囲;腎機能;生活の質;寝る;自己効力感;メンタルヘルスと薬の使用。 さらに、経済評価を実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johanna M. Geleijnse, PhD
- 電話番号：+31317482574
- メール：marianne.geleijnse@wur.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilse Evers, MSc
- メール：ilse.evers@wur.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性冠疾患症候群、狭心症、冠動脈血行再建術、TIA、脳卒中、症候性大動脈腸骨大腿動脈硬化症、大動脈瘤、間欠性跛行または末梢血行再建術を含む、以前に診断された心血管疾患。
- 18歳以上
除外基準:
- 糖尿病治療薬を使用しています
- 知られている遺伝性の心血管疾患
- -慢性腎臓病のステージ4以上（eGFR <30）
- -結果が現在の試験に干渉する可能性がある別の調査研究への参加
- オランダ語を話すことも理解することもできない
- 介入に従うことができない/従う気がない
- がんの積極的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入は、オランダの食事ガイドラインへの順守を改善することに焦点を当てた、栄養士による個別のガイダンスで構成されます。
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介入グループに割り当てられた参加者は、栄養士からコーチングを受けて、オランダの食事ガイドラインへの順守を改善します。
いくつかの行動変容テクニックが使用されます。
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループは、健康的な栄養に関して特別な指導を受けることはありませんが、通常どおりケアチームにアクセスできます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈疾患の二次症状 (SMART) リスクスコア
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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再発性血管イベントの 10 年リスクの推定値 (範囲 0 ～ 100%)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈疾患の二次症状 (SMART) リスクスコア
時間枠：ベースラインは 3 か月まで、ベースラインは 12 か月まで
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再発性血管イベントの 10 年リスクの推定値 (範囲 0 ～ 100%)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースラインは 3 か月まで、ベースラインは 12 か月まで
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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欧州高血圧学会による家庭血圧測定の推奨事項に従った血圧測定。つまり、朝と夜の測定を 7 日間繰り返します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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糖尿病パラメータ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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インスリンとグルコース (mmol/L)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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心血管パラメータ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド (mmol/L)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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HsCRP mg/l
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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2015 年オランダ健康ダイエット指数スコア (Eetscore-FFQ) によって評価された食事の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ダッチ ヘルシー ダイエット インデックス 2015 スコア (範囲 0 ～ 160 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)、簡単な食品頻度アンケートによって評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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塩分摂取
時間枠：ベースライン、6 か月
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24時間の尿中ナトリウム排泄。
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ベースライン、6 か月
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ビタミンの状態
時間枠：ベースライン、6 か月
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血清ビタミンB6、B12、葉酸、ビタミンD。
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ベースライン、6 か月
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腎機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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eGFR およびアルブミン/クレアチニン比。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自己申告の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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36 項目の短い形式の健康調査アンケートで、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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オランダの一般的自己効力感尺度によって評価される自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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オランダの一般的な自己効力感尺度 (範囲 10 ～ 40)、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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精神状態：幸福度の自己評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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リッカート7点尺度の単品
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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精神状態: 自己評価された健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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単品5点満点
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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精神状態：気質楽観主義
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10項目のアンケート。
0 から 24 の範囲の LOT-R 合計スコアで、スコアが高いほど楽観的であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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精神状態：不安や抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、9 項目のうつ病モジュールです。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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精神状態：うつ症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、スコアが 0 から 21 までの 14 項目の自己報告スクリーニング スケールです。
スコアが高いほど、不安または抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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経済的観点からの評価：生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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EuroQol- 5 Dimension アンケート、iMedical Consumption Questionnaire、iProductivity Cost Questionnaire。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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経済的観点からの評価：生産コスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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IProductivity コスト アンケート。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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経済的観点からの評価：医療消費
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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IMedical消費アンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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薬の使用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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iMedical消費アンケート。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PSQI の範囲は 0 ～ 21 です。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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人体測定 - 体重
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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体重 (キログラム単位。体重と身長を合わせて BMI を kg/m^2 で報告)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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人体測定 - 身長
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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身長 (メートル単位。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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人体測定 - 胴囲
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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胴囲（センチ）
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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