Dietintervention för att förbättra hälsan hos hjärt-kärlpatienter
8 april 2025 uppdaterad av: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter är en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie för att undersöka om personlig vägledning för att öka efterlevnaden av de holländska kostråden, jämfört med vanlig vård, förbättrar hälsan hos hjärt-kärlpatienter som får regelbunden medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Voed je Beter är en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie för att undersöka om en personlig intervention för att öka efterlevnaden av de holländska kostråden, jämfört med vanlig klinisk vård, förbättrar hälsan hos hjärt-kärlpatienter utöver medicinsk behandling.
Patienter som tidigare diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom randomiseras i två parallella grupper: interventionsgruppen eller den vanliga vårdgruppen. Interventionen består av personlig vägledning från en dietist som fokuserar på att förbättra efterlevnaden av de holländska kostråden under en period av sex månader. Kontrollgruppen får sedvanlig klinisk vård.
Vid baslinjen kommer tre månaders, sex månaders och 12 månaders mätningar att utföras. Primär resultatdata kommer att samlas in efter 6 månader. Efter 12 månader kommer ytterligare data att samlas in för att bedöma de förlängda effekterna av interventionen. Det primära resultatet av intresse är skillnaden i SMART Risk Score mellan interventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen från baslinjen till sex månader.
Sekundära utfall är skillnader i SMART Risk Score efter tre månader och tolv månader; systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och kardiovaskulära parametrar; kostkvalitet, saltintag, vitaminnivåer i blodet; kroppsvikt och midjemått; njurfunktion; livskvalité; sova; självförmåga; psykisk hälsa och läkemedelsanvändning. Dessutom görs en ekonomisk utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En tidigare diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, inklusive akut kranskärlssyndrom, angina pectoris, koronar revaskularisering, TIA, stroke, symptomatisk aorta-iliofemoral ateroskleros, aortaaneurysm, claudicatio intermittens eller perifer revaskularisering.
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Använder medicin för behandling av diabetes
- En känd ärftlig form av hjärt-kärlsjukdomar
- Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (eGFR <30)
- Deltagande i en annan forskningsstudie vars utfall kan störa den pågående studien
- Kan inte tala och förstå det nederländska språket
- Kan/vilja inte följa ingripandet
- Aktiv behandling för cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen kommer att bestå av personlig vägledning från en dietist som fokuserar på att förbättra efterlevnaden av de holländska kostråden.
|
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få coachning från en dietist för att förbättra efterlevnaden av de holländska kostriktlinjerna.
Flera beteendeförändringstekniker kommer att användas.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer inte att få någon särskild vägledning gällande hälsosam kost, utan har tillgång till sitt vårdteam som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra manifestationer av artärsjukdom (SMART) riskpoäng
Tidsram: baslinje till sex månader
|
Uppskattning för 10-års risk för återkommande vaskulära händelser (intervall 0-100%), högre poäng innebär ett sämre resultat
|
baslinje till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra manifestationer av artärsjukdom (SMART) riskpoäng
Tidsram: baslinje till tre månader, baslinje till tolv månader
|
Uppskattning för 10-års risk för återkommande vaskulära händelser (intervall 0-100%), högre poäng innebär ett sämre resultat
|
baslinje till tre månader, baslinje till tolv månader
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Blodtrycksmätningar enligt rekommendationerna för blodtrycksmätning i hemmet av European Society of Hypertension, vilket innebär dubbla morgon- och kvällsmätningar i 7 dagar.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Diabetesparametrar
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Insulin och glukos i mmol/L
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider i mmol/L
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Inflammationsmarkör
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
HsCRP mg/l
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Dietkvalitet bedömd av Dutch Helathy Diet Index 2015 poäng (Eetscore-FFQ)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Dutch Healthy Diet Index 2015-poäng (intervall 0-160 poäng, högre poäng betyder bättre resultat), bedömd av en kort Food Frequency Questionnaire.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Saltintag
Tidsram: baslinje, sex månader
|
24-timmars urinutsöndring av natrium.
|
baslinje, sex månader
|
|
Vitaminstatus
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Serum vitamin B6, B12, folat och vitamin D.
|
baslinje, sex månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
eGFR och albumin/kreatinin-förhållande.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
36-Item Short Form Health Survey frågeformulär, en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Self-efficacy bedömd av den holländska generella self-efficacy-skalan
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Nederländsk generell self-efficacy-skala (intervall 10-40), högre poäng betyder en mer positiv self-efficacy
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Mental status: självskattning av lycka
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Enkelt objekt på en 7-gradig Likert-skala
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Mental status: självskattad hälsa
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Enstaka objekt på en 5-gradig skala
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Mental status: dispositionell optimism
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Livsorienteringstest-reviderad (LOT-R) 10-objekt frågeformulär.
LOT-R summapoäng som sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större optimism.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Mental status: ångest och depressionssymtom
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en depressionsmodul med 9 artiklar.
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Psykiskt tillstånd: depressionssymtom
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självrapporteringsskala med 14 punkter med en poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångest eller depressiva symtom.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Utvärdering ur ett ekonomiskt perspektiv: livskvalitet
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
EuroQol- 5 Dimension frågeformuläret, iMedical Consumption Questionnaire och iProductivity Cost Questionnaire.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Utvärdering ur ett ekonomiskt perspektiv: produktivitetskostnader
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
IProductivity Cost Questionnaire.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Utvärdering ur ett ekonomiskt perspektiv: medicinsk konsumtion
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
IMedical Consumption Questionnaire
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
iMedical Consumption Questionnaire.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
PSQI sträcker sig från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Antropometri - kroppsvikt
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Kroppsvikt (i kilogram; vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Antropometrisk - kroppshöjd
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Höjd (i meter; vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Antropometri - midjemått
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Midjemått (i centimeter)
|
baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73021.091.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .