Диетическое вмешательство для улучшения здоровья пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
8 апреля 2025 г. обновлено: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter — это рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, целью которого является изучение того, улучшают ли персонализированные рекомендации по повышению приверженности голландским рекомендациям по питанию по сравнению с обычным уходом здоровье пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих регулярное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Voed je Beter — это рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, целью которого является изучение того, улучшает ли персонализированное вмешательство, направленное на повышение приверженности голландским рекомендациям по питанию, по сравнению с обычной клинической помощью, здоровье пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в дополнение к медикаментозному лечению.
Пациентов, ранее диагностированных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, рандомизируют на две параллельные группы: группу вмешательства или группу обычного ухода. Вмешательство состоит из индивидуального руководства от диетолога, направленного на улучшение соблюдения голландских диетических рекомендаций в течение шести месяцев. Контрольная группа получает обычную клиническую помощь.
На исходном уровне будут выполняться измерения через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев. Данные о первичных результатах будут собираться через 6 месяцев. Через 12 месяцев будут собраны дополнительные данные для оценки продолжительных эффектов вмешательства. Основным интересующим результатом является разница в шкале риска SMART между группой вмешательства и группой обычного ухода от исходного уровня до шести месяцев.
Вторичными результатами являются различия в оценке риска SMART через три месяца и через двенадцать месяцев; систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и сердечно-сосудистые параметры; качество питания, потребление соли, уровень витаминов в крови; масса тела и окружность талии; почечная функция; качество жизни; спать; самоэффективность; психическое здоровье и прием лекарств. Кроме того, проводится экономическая оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированное сердечно-сосудистое заболевание, включая синдром острой коронарной болезни, стенокардию, реваскуляризацию коронарных артерий, ТИА, инсульт, симптоматический илеофеморальный атеросклероз аорты, аневризму аорты, перемежающуюся хромоту или периферическую реваскуляризацию.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Использует лекарства для лечения диабета
- Известная наследственная форма сердечно-сосудистых заболеваний
- Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше (рСКФ <30)
- Участие в другом научном исследовании, результаты которого могут повлиять на текущее исследование
- Не может говорить и понимать голландский язык
- Неспособность/нежелание выполнить вмешательство
- Активное лечение рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство будет состоять из индивидуальных рекомендаций диетолога, направленных на улучшение соблюдения голландских рекомендаций по питанию.
|
Участники, включенные в группу вмешательства, пройдут обучение у диетолога, чтобы улучшить соблюдение голландских рекомендаций по питанию.
Будут использованы несколько методов изменения поведения.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Обычная группа по уходу не получит каких-либо специальных указаний относительно здорового питания, но, как обычно, будет иметь доступ к своей команде по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска вторичных проявлений артериальной болезни (SMART)
Временное ограничение: исходный уровень до шести месяцев
|
Оценка 10-летнего риска повторных сосудистых событий (диапазон 0-100%), более высокие баллы означают худший исход
|
исходный уровень до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска вторичных проявлений артериальной болезни (SMART)
Временное ограничение: исходный уровень до трех месяцев, исходный уровень до двенадцати месяцев
|
Оценка 10-летнего риска повторных сосудистых событий (диапазон 0-100%), более высокие баллы означают худший исход
|
исходный уровень до трех месяцев, исходный уровень до двенадцати месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Измерения артериального давления в соответствии с рекомендациями по домашнему измерению артериального давления Европейского общества гипертонии, что означает повторные измерения утром и вечером в течение 7 дней.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Диабетические параметры
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Инсулин и глюкоза в ммоль/л
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды в ммоль/л
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
ВсСРБ мг/л
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Качество диеты, оцененное по шкале Dutch Helaty Diet Index 2015 (Eetscore-FFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Голландский индекс здорового питания 2015 г. (диапазон 0–160 баллов, более высокие баллы означают лучший результат), оцениваемый с помощью короткого опросника частоты приема пищи.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Потребление соли
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
|
Суточная экскреция натрия с мочой.
|
исходный уровень, шесть месяцев
|
|
Витаминный статус
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
|
Сывороточные витамины B6, B12, фолиевая кислота и витамин D.
|
исходный уровень, шесть месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
рСКФ и соотношение альбумин/креатинин.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Анкета Short Form Health Survey из 36 пунктов, высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Самоэффективность оценивается по голландской общей шкале самоэффективности.
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Голландская общая шкала самоэффективности (от 10 до 40), более высокие баллы означают более позитивную самоэффективность.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Психический статус: самооценка счастья
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Отдельный пункт по 7-балльной шкале Лайкерта
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Психическое состояние: самооценка здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Отдельный пункт по 5-бальной шкале
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Психический статус: диспозиционный оптимизм
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) из 10 пунктов.
Суммарный балл LOT-R варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на больший оптимизм.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Психический статус: симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Психический статус: симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу скрининга самоотчетов из 14 пунктов с оценкой от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть тревожных или депрессивных симптомов.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Оценка с экономической точки зрения: качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Опросник EuroQol-5 Dimension, Опросник медицинского потребления и Опросник затрат на iProductivity.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Оценка с экономической точки зрения: издержки производительности
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Анкета стоимости iProductivity.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Оценка с экономической точки зрения: медицинское потребление
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Анкета медицинского потребления iMedical
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
iМедицинская анкета потребления.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Качество сна оценивается по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
PSQI находится в диапазоне от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Антропометрия - масса тела
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Вес тела (в килограммах; вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Антропометрический - рост тела
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Рост (в метрах; вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Антропометрия – окружность талии.
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Окружность талии (в сантиметрах)
|
исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73021.091.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .