Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliohoito sydän- ja verisuonipotilaiden terveyden parantamiseksi

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako henkilökohtainen ohjaus hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamisen lisäämiseksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna säännöllistä lääketieteellistä hoitoa saavien sydän- ja verisuonipotilaiden terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Voed je Beter on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako henkilökohtainen hoito hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamista tavanomaiseen kliiniseen hoitoon verrattuna sydän- ja verisuonipotilaiden terveyttä lääkehoidon lisäksi.

Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: interventioryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. Interventio koostuu ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta ohjauksesta, joka keskittyy Hollannin ravitsemussuositusten noudattamisen parantamiseen kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa.

Lähtötilanteessa suoritetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden mittaukset. Ensisijaiset tulostiedot kerätään kuuden kuukauden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua kerätään lisätietoa toimenpiteen pitkittyneiden vaikutusten arvioimiseksi. Ensisijainen kiinnostava tulos on ero SMART Risk Score -arvossa interventio- ja tavallisen hoitoryhmän välillä lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.

Toissijaiset tulokset ovat eroja SMART-riskipisteissä kolmen ja kahdentoista kuukauden kohdalla; systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja kardiovaskulaariset parametrit; ruokavalion laatu, suolan saanti, vitamiinitasot veressä; kehon paino ja vyötärön ympärysmitta; munuaisten toiminta; elämänlaatu; nukkua; itsetehokkuus; mielenterveys ja lääkkeiden käyttö. Lisäksi tehdään taloudellinen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotaudin oireyhtymä, angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, TIA, aivohalvaus, oireinen aortan iliofemoraalinen ateroskleroosi, aortan aneurysma, ajoittainen kyynärhäiriö tai perifeerinen revaskularisaatio.
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää lääkkeitä diabeteksen hoitoon
  • Tunnettu perinnöllinen sydän- ja verisuonitautien muoto
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (eGFR <30)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jonka tulokset voivat häiritä nykyistä tutkimusta
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään hollannin kieltä
  • Ei pysty/halua noudattaa interventiota
  • Syövän aktiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio koostuu ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta ohjauksesta, joka keskittyy Hollannin ravitsemussuositusten noudattamisen parantamiseen.
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ravitsemusterapeutin valmennusta parantaakseen hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamista. Käytetään useita käyttäytymisen muutostekniikoita.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Perinteinen hoitoryhmä ei saa erityistä ohjausta terveellisestä ravitsemuksesta, vaan pääsevät normaalisti hoitotiimiinsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotaudin toisen ilmentymän (SMART) riskipiste
Aikaikkuna: lähtötaso kuuden kuukauden ajan
Arvio 10 vuoden riskistä toistuville verisuonitapahtumille (vaihteluväli 0-100 %), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötaso kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotaudin toisen ilmentymän (SMART) riskipiste
Aikaikkuna: lähtötaso kolmeen kuukauteen asti, lähtötaso 12 kuukauteen asti
Arvio 10 vuoden riskistä toistuville verisuonitapahtumille (vaihteluväli 0-100 %), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötaso kolmeen kuukauteen asti, lähtötaso 12 kuukauteen asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Verenpainemittaukset noudattavat European Society of Hypertension Societyn kotiverenpainemittaussuosituksia, eli päällekkäisiä aamu- ja iltamittauksia 7 päivän ajan.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Diabeettiset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Insuliini ja glukoosi mmol/l
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, mmol/l
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
HsCRP mg/l
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Ruokavalion laatu on arvioitu hollantilaisen Helathy Diet Index 2015 -pistemäärän perusteella (Eetscore-FFQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksin pisteet 2015 (vaihteluväli 0–160 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta), arvioituna lyhyellä Food Frequency Questionnaire -kyselyllä.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Suolan saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
24 tunnin natriumin virtsan eritteet.
lähtötaso, kuusi kuukautta
Vitamiinitila
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Seerumin B6-, B12-vitamiini, folaatti ja D-vitamiini.
lähtötaso, kuusi kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
eGFR ja albumiini/kreatiniini-suhde.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
36 kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselylomake, korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Itsetehokkuus arvioitu Hollannin yleisellä itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Hollannin yleinen itsetehokkuusasteikko (alue 10-40), korkeammat pisteet tarkoittavat positiivisempaa itsetehokkuutta
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Henkinen tila: itsearviointi onnesta
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Yksittäinen asia 7-pisteen Likert-asteikolla
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Psyykkinen tila: itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Yksittäinen asia 5 pisteen asteikolla
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Henkinen tila: dispositiivinen optimismi
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10 kohdan kyselylomake. LOT-R-summapisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Psyykkinen tila: ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9 kohdan masennusmoduuli. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Psyykkinen tila: masennuksen oireita
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan itseraportoiva seulontaasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden tai masennusoireiden vakavuutta.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Arviointi taloudellisesta näkökulmasta: elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
EuroQol-5 Dimension -kysely, iMedical Consumption Questionnaire ja iProductivity Cost Questionnaire.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Arviointi taloudellisesta näkökulmasta: tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
IProductivity Cost Questionnaire.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Arviointi taloudellisesta näkökulmasta: lääkintäkulutus
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
IMedical Consumption Questionnaire
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
iMedical Consumption Questionnaire.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Unen laatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
PSQI vaihtelee välillä 0-21. Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Antropometria - ruumiinpaino
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Ruumiinpaino (kilogramoina; paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Antropometrinen - kehon korkeus
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Pituus (metreinä; paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Antropometria - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (senttiä)
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73021.091.20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Ruokavalioneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa