Ruokavaliohoito sydän- ja verisuonipotilaiden terveyden parantamiseksi
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako henkilökohtainen ohjaus hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamisen lisäämiseksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna säännöllistä lääketieteellistä hoitoa saavien sydän- ja verisuonipotilaiden terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voed je Beter on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako henkilökohtainen hoito hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamista tavanomaiseen kliiniseen hoitoon verrattuna sydän- ja verisuonipotilaiden terveyttä lääkehoidon lisäksi.
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: interventioryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. Interventio koostuu ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta ohjauksesta, joka keskittyy Hollannin ravitsemussuositusten noudattamisen parantamiseen kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden mittaukset. Ensisijaiset tulostiedot kerätään kuuden kuukauden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua kerätään lisätietoa toimenpiteen pitkittyneiden vaikutusten arvioimiseksi. Ensisijainen kiinnostava tulos on ero SMART Risk Score -arvossa interventio- ja tavallisen hoitoryhmän välillä lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
Toissijaiset tulokset ovat eroja SMART-riskipisteissä kolmen ja kahdentoista kuukauden kohdalla; systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja kardiovaskulaariset parametrit; ruokavalion laatu, suolan saanti, vitamiinitasot veressä; kehon paino ja vyötärön ympärysmitta; munuaisten toiminta; elämänlaatu; nukkua; itsetehokkuus; mielenterveys ja lääkkeiden käyttö. Lisäksi tehdään taloudellinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotaudin oireyhtymä, angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, TIA, aivohalvaus, oireinen aortan iliofemoraalinen ateroskleroosi, aortan aneurysma, ajoittainen kyynärhäiriö tai perifeerinen revaskularisaatio.
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää lääkkeitä diabeteksen hoitoon
- Tunnettu perinnöllinen sydän- ja verisuonitautien muoto
- Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (eGFR <30)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jonka tulokset voivat häiritä nykyistä tutkimusta
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään hollannin kieltä
- Ei pysty/halua noudattaa interventiota
- Syövän aktiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio koostuu ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta ohjauksesta, joka keskittyy Hollannin ravitsemussuositusten noudattamisen parantamiseen.
|
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ravitsemusterapeutin valmennusta parantaakseen hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamista.
Käytetään useita käyttäytymisen muutostekniikoita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Perinteinen hoitoryhmä ei saa erityistä ohjausta terveellisestä ravitsemuksesta, vaan pääsevät normaalisti hoitotiimiinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimotaudin toisen ilmentymän (SMART) riskipiste
Aikaikkuna: lähtötaso kuuden kuukauden ajan
|
Arvio 10 vuoden riskistä toistuville verisuonitapahtumille (vaihteluväli 0-100 %), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimotaudin toisen ilmentymän (SMART) riskipiste
Aikaikkuna: lähtötaso kolmeen kuukauteen asti, lähtötaso 12 kuukauteen asti
|
Arvio 10 vuoden riskistä toistuville verisuonitapahtumille (vaihteluväli 0-100 %), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso kolmeen kuukauteen asti, lähtötaso 12 kuukauteen asti
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Verenpainemittaukset noudattavat European Society of Hypertension Societyn kotiverenpainemittaussuosituksia, eli päällekkäisiä aamu- ja iltamittauksia 7 päivän ajan.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Diabeettiset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Insuliini ja glukoosi mmol/l
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, mmol/l
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
HsCRP mg/l
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu on arvioitu hollantilaisen Helathy Diet Index 2015 -pistemäärän perusteella (Eetscore-FFQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksin pisteet 2015 (vaihteluväli 0–160 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta), arvioituna lyhyellä Food Frequency Questionnaire -kyselyllä.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Suolan saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
24 tunnin natriumin virtsan eritteet.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Vitamiinitila
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Seerumin B6-, B12-vitamiini, folaatti ja D-vitamiini.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
eGFR ja albumiini/kreatiniini-suhde.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
36 kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselylomake, korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Itsetehokkuus arvioitu Hollannin yleisellä itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Hollannin yleinen itsetehokkuusasteikko (alue 10-40), korkeammat pisteet tarkoittavat positiivisempaa itsetehokkuutta
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Henkinen tila: itsearviointi onnesta
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yksittäinen asia 7-pisteen Likert-asteikolla
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Psyykkinen tila: itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yksittäinen asia 5 pisteen asteikolla
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Henkinen tila: dispositiivinen optimismi
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10 kohdan kyselylomake.
LOT-R-summapisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Psyykkinen tila: ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9 kohdan masennusmoduuli.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Psyykkinen tila: masennuksen oireita
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan itseraportoiva seulontaasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden tai masennusoireiden vakavuutta.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Arviointi taloudellisesta näkökulmasta: elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
EuroQol-5 Dimension -kysely, iMedical Consumption Questionnaire ja iProductivity Cost Questionnaire.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Arviointi taloudellisesta näkökulmasta: tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
IProductivity Cost Questionnaire.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Arviointi taloudellisesta näkökulmasta: lääkintäkulutus
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
IMedical Consumption Questionnaire
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
iMedical Consumption Questionnaire.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
PSQI vaihtelee välillä 0-21.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Antropometria - ruumiinpaino
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Ruumiinpaino (kilogramoina; paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Antropometrinen - kehon korkeus
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Pituus (metreinä; paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Antropometria - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (senttiä)
|
lähtötilanne, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73021.091.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .