Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence ke zlepšení zdraví kardiovaskulárních pacientů

8. dubna 2025 aktualizováno: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie, která zkoumá, zda personalizované poradenství ke zvýšení dodržování holandských dietetických pokynů ve srovnání s běžnou péčí zlepšuje zdraví kardiovaskulárních pacientů, kteří dostávají pravidelnou lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Voed je Beter je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie, která zkoumá, zda personalizovaná intervence ke zvýšení dodržování holandských dietetických směrnic ve srovnání s běžnou klinickou péčí zlepšuje zdraví kardiovaskulárních pacientů vedle lékařské léčby.

Pacienti s dříve diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním jsou randomizováni do dvou paralelních skupin: intervenční nebo obvyklá pečovatelská skupina. Intervence sestává z personalizovaného poradenství od dietologa se zaměřením na zlepšení dodržování holandských dietetických pokynů po dobu šesti měsíců. Kontrolní skupině se dostává obvyklé klinické péče.

Na začátku se provedou tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců měření. Primární údaje o výsledcích budou shromažďovány po 6 měsících. Po 12 měsících budou shromážděna další data k posouzení prodloužených účinků intervence. Primárním výstupem zájmu je rozdíl ve skóre SMART Risk Score mezi intervenovanou a obvyklou pečovatelskou skupinou od výchozího stavu do šesti měsíců.

Sekundárními výsledky jsou rozdíly ve skóre SMART Risk Score po třech měsících a dvanácti měsících; systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a kardiovaskulární parametry; kvalita stravy, příjem soli, hladiny vitamínů v krvi; tělesná hmotnost a obvod pasu; funkce ledvin; kvalita života; spát; vlastní účinnost; duševní zdraví a užívání léků. Kromě toho se provádí ekonomické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, včetně syndromu akutního koronárního onemocnění, anginy pectoris, koronární revaskularizace, TIA, cévní mozkové příhody, symptomatické aortální iliofemorální aterosklerózy, aneuryzmatu aorty, intermitentní klaudikace nebo periferní revaskularizace.
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Používá léky k léčbě cukrovky
  • Známá dědičná forma kardiovaskulárních onemocnění
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (eGFR<30)
  • Účast v jiné výzkumné studii, jejíž výsledky mohou narušovat aktuální studii
  • Není schopen mluvit a rozumět holandskému jazyku
  • Neschopnost/ochota zásahu vyhovět
  • Aktivní léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude sestávat z personalizovaného poradenství od dietologa se zaměřením na zlepšení dodržování holandských dietetických směrnic.
Behaviorální: Dietní poradenství
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají školení od dietologa, aby se zlepšilo dodržování holandských dietetických pokynů. Bude použito několik technik změny chování.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina neobdrží žádné zvláštní pokyny týkající se zdravé výživy, ale bude mít přístup ke svému pečovatelskému týmu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika druhé manifestace arteriálního onemocnění (SMART).
Časové okno: základní stav do šesti měsíců
Odhad rizika opakujících se cévních příhod na 10 let (rozsah 0–100 %), vyšší skóre znamená horší výsledek
základní stav do šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika druhé manifestace arteriálního onemocnění (SMART).
Časové okno: výchozí stav do tří měsíců, výchozí stav do dvanácti měsíců
Odhad rizika opakujících se cévních příhod na 10 let (rozsah 0–100 %), vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav do tří měsíců, výchozí stav do dvanácti měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Měření krevního tlaku podle doporučení pro domácí měření krevního tlaku Evropské společnosti pro hypertenzi, což znamená duplicitní ranní a večerní měření po dobu 7 dnů.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Diabetické parametry
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Inzulin a glukóza v mmol/l
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy v mmol/l
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Značka zánětu
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
HsCRP mg/l
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Kvalita stravy hodnocená podle holandského skóre Helathy Diet Index 2015 (Eetscore-FFQ)
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Holandské skóre indexu zdravé stravy 2015 (rozmezí 0–160 bodů, vyšší skóre znamenají lepší výsledek), hodnocené pomocí krátkého dotazníku Food Frequency Questionnaire.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Příjem soli
Časové okno: základní stav, šest měsíců
24hodinové vylučování sodíku v moči.
základní stav, šest měsíců
Stav vitaminu
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Sérový vitamín B6, B12, folát a vitamín D.
základní stav, šest měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
eGFR a poměr albumin/kreatinin.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
36-položkový krátký formulář dotazníku Health Survey, vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní účinnost hodnocená nizozemskou obecnou škálou vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Holandská obecná stupnice vlastní účinnosti (rozmezí 10–40), vyšší skóre znamená pozitivnější vlastní účinnost
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Psychický stav: sebehodnocení štěstí
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Jedna položka na 7bodové Likertově stupnici
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Psychický stav: sebehodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Jedna položka na 5bodové škále
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Psychický stav: dispoziční optimismus
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10položkový dotazník. Součtové skóre LOT-R se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší optimismus.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Psychický stav: příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je 9-položkový modul deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Psychický stav: příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položková škála self-report screeningu se skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů úzkosti nebo deprese.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Hodnocení z ekonomického hlediska: kvalita života
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Dotazník EuroQol-5 Dimension, dotazník iMedical Consumption Questionnaire a dotazník iProductivity Cost Questionnaire.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Hodnocení z ekonomického hlediska: náklady na produktivitu
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Dotazník nákladů na iProduktivitu.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Hodnocení z ekonomického hlediska: lékařská spotřeba
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Dotazník spotřeby iMedical
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Užívání léků
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
iMedical spotřební dotazník.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
PSQI se pohybuje od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Antropometrie - tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Tělesná hmotnost (v kilogramech; hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Antropometrické - tělesná výška
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Výška (v metrech; hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Antropometrie - obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Obvod pasu (v centimetrech)
výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73021.091.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Dietní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit