Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w celu poprawy zdrowia pacjentów z chorobami układu krążenia

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy spersonalizowane wskazówki mające na celu zwiększenie przestrzegania holenderskich wytycznych żywieniowych w porównaniu ze zwykłą opieką poprawiają stan zdrowia pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy otrzymują regularne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Voed je Beter to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy spersonalizowana interwencja mająca na celu zwiększenie przestrzegania holenderskich wytycznych żywieniowych, w porównaniu ze zwykłą opieką kliniczną, poprawia stan zdrowia pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi oprócz leczenia.

Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową, są losowo przydzielani do dwóch równoległych grup: grupy interwencji lub zwykłej opieki. Interwencja polega na zindywidualizowanym poradnictwie dietetyka, koncentrującym się na poprawie przestrzegania holenderskich wytycznych żywieniowych przez okres sześciu miesięcy. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę kliniczną.

Na linii podstawowej zostaną wykonane pomiary po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach. Podstawowe dane dotyczące wyników zostaną zebrane po 6 miesiącach. Po 12 miesiącach zostaną zebrane dodatkowe dane do oceny długotrwałych efektów interwencji. Podstawowym wynikiem zainteresowania jest różnica w wyniku SMART Risk Score między grupą interwencyjną a grupą zwykłej opieki od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy.

Wyniki drugorzędne to różnice w wyniku SMART Risk Score po trzech i dwunastu miesiącach; skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i parametry sercowo-naczyniowe; jakość diety, spożycie soli, poziom witamin we krwi; masa ciała i obwód talii; czynność nerek; jakość życia; spać; poczucie własnej skuteczności; zdrowie psychiczne i stosowanie leków. Dodatkowo przeprowadzana jest ocena ekonomiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej rozpoznana choroba układu krążenia, w tym zespół ostrej choroby wieńcowej, dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, TIA, udar, objawowa miażdżyca tętnic biodrowo-udowych aorty, tętniak aorty, chromanie przestankowe lub rewaskularyzacja obwodowa.
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosuje leki w leczeniu cukrzycy
  • Znana dziedziczna postać chorób sercowo-naczyniowych
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR<30)
  • Udział w innym badaniu naukowym, którego wyniki mogą kolidować z bieżącym badaniem
  • Nie jest w stanie mówić i rozumieć języka niderlandzkiego
  • Niezdolny/niechętny do zastosowania się do interwencji
  • Aktywne leczenie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja będzie polegać na zindywidualizowanych poradach dietetyka, koncentrujących się na poprawie przestrzegania holenderskich wytycznych żywieniowych.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają coaching od dietetyka, aby poprawić przestrzeganie holenderskich wytycznych żywieniowych. Zastosowanych zostanie kilka technik zmiany zachowania.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła grupa opiekuńcza nie otrzyma żadnych specjalnych wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania, ale będzie miała jak zwykle dostęp do swojego zespołu opiekuńczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Druga manifestacja choroby tętnic (SMART) Ocena ryzyka
Ramy czasowe: poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Oszacowanie 10-letniego ryzyka nawrotu incydentów naczyniowych (zakres 0-100%), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
poziom podstawowy do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Druga manifestacja choroby tętnic (SMART) Ocena ryzyka
Ramy czasowe: wartość bazowa do trzech miesięcy, wartość wyjściowa do dwunastu miesięcy
Oszacowanie 10-letniego ryzyka nawrotu incydentów naczyniowych (zakres 0-100%), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość bazowa do trzech miesięcy, wartość wyjściowa do dwunastu miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Pomiary ciśnienia tętniczego zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego dotyczącymi domowych pomiarów ciśnienia tętniczego, co oznacza powtarzanie pomiarów rano i wieczorem przez 7 dni.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Parametry cukrzycowe
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Insulina i glukoza w mmol/L
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy w mmol/L
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
HsCRP mg/l
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Jakość diety oceniana na podstawie wyniku Dutch Helathy Diet Index 2015 (Eetscore-FFQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Wynik Holenderskiego Indeksu Zdrowej Diety 2015 (zakres 0-160 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), oceniany za pomocą krótkiego Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Spożycie soli
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
24-godzinne wydalanie sodu z moczem.
podstawa, sześć miesięcy
Stan witamin
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Serum witamina B6, B12, foliany i witamina D.
podstawa, sześć miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
eGFR i stosunek albumina/kreatynina.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
36-itemowy kwestionariusz kwestionariusza Short Form Health Survey, wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą holenderskiej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Holenderska ogólna skala poczucia własnej skuteczności (zakres 10-40), im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne poczucie własnej skuteczności
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Stan psychiczny: samoocena szczęścia
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Pojedyncza pozycja w 7-stopniowej skali Likerta
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Stan psychiczny: samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Pojedyncza pozycja w 5-stopniowej skali
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Stan psychiczny: dyspozycyjny optymizm
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R) składający się z 10 pozycji. Wynik sumy LOT-R, który mieści się w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy optymizm.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Stan psychiczny: objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy moduł dotyczący depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Stan psychiczny: objawy depresji
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala samoopisowa z wynikiem od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych lub depresyjnych.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Ocena z perspektywy ekonomicznej: jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension, Kwestionariusz Konsumpcji iMedical oraz Kwestionariusz Kosztów iProduktywności.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Ocena z perspektywy ekonomicznej: koszty produktywności
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz kosztów iProduktywności.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Ocena z perspektywy ekonomicznej: konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz Konsumpcji iMedical
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
iMedical Kwestionariusz konsumpcji.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
PSQI waha się od 0 do 21. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Antropometria - masa ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Masa ciała (w kilogramach; waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Antropometryczny - wysokość ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Wzrost (w metrach; waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Antropometria -obwód talii
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Obwód talii (w centymetrach)
linii bazowej, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73021.091.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj