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Ernährungsintervention zur Verbesserung der Gesundheit von Herz-Kreislauf-Patienten

8. April 2025 aktualisiert von: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine personalisierte Beratung zur Verbesserung der Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien im Vergleich zur üblichen Versorgung die Gesundheit von Herz-Kreislauf-Patienten verbessert, die regelmäßig medizinisch behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voed je Beter ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob eine personalisierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung die Gesundheit von Herz-Kreislauf-Patienten zusätzlich zur medizinischen Behandlung verbessert.

Patienten, bei denen zuvor eine kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, werden randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt: die Interventions- oder die übliche Versorgungsgruppe. Die Intervention besteht aus einer personalisierten Beratung durch einen Ernährungsberater, der sich auf die Verbesserung der Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien über einen Zeitraum von sechs Monaten konzentriert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche klinische Versorgung.

Zu Studienbeginn werden dreimonatige, sechsmonatige und zwölfmonatige Messungen durchgeführt. Primäre Ergebnisdaten werden nach 6 Monaten erhoben. Nach 12 Monaten werden zusätzliche Daten erhoben, um die anhaltenden Wirkungen der Intervention zu bewerten. Das primäre interessierende Ergebnis ist der Unterschied im SMART-Risiko-Score zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe von der Baseline bis zu sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnisse sind Unterschiede im SMART Risk Score nach drei Monaten und zwölf Monaten; systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und kardiovaskuläre Parameter; Ernährungsqualität, Salzaufnahme, Vitaminspiegel im Blut; Körpergewicht und Taillenumfang; Nierenfunktion; Lebensqualität; schlafen; Selbstwirksamkeit; psychische Gesundheit und Medikamenteneinnahme. Zusätzlich wird eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine zuvor diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich akutem Koronarerkrankungssyndrom, Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, TIA, Schlaganfall, symptomatischer iliofemoraler Atherosklerose der Aorta, Aortenaneurysma, Claudicatio intermittens oder peripherer Revaskularisation.
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet Medikamente zur Behandlung von Diabetes
  • Eine bekannte erbliche Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher (eGFR < 30)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, deren Ergebnisse die aktuelle Studie beeinträchtigen können
  • Nicht in der Lage, die niederländische Sprache zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähig/nicht willens, der Intervention Folge zu leisten
  • Aktive Behandlung von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus einer personalisierten Beratung durch einen Ernährungsberater, der sich auf die Verbesserung der Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien konzentriert.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten ein Coaching von einem Ernährungsberater, um die Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien zu verbessern. Mehrere Verhaltensänderungstechniken werden verwendet.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche Betreuungsgruppe erhält keine spezielle Anleitung zur gesunden Ernährung, hat aber wie gewohnt Zugang zu ihrem Betreuungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweite Manifestationen arterieller Verschlusskrankheit (SMART) Risk Score
Zeitfenster: Grundlinie bis sechs Monate
Schätzung des 10-Jahres-Risikos für wiederkehrende vaskuläre Ereignisse (Bereich 0–100 %), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweite Manifestationen arterieller Verschlusskrankheit (SMART) Risk Score
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate, Baseline bis zwölf Monate
Schätzung des 10-Jahres-Risikos für wiederkehrende vaskuläre Ereignisse (Bereich 0–100 %), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis drei Monate, Baseline bis zwölf Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Blutdruckmessungen nach den Empfehlungen der European Society of Hypertension für die Blutdruckmessung zu Hause, d. h. doppelte morgendliche und abendliche Messung über 7 Tage.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Diabetische Parameter
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Insulin und Glukose in mmol/L
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Herz-Kreislauf-Parameter
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride in mmol/L
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
HsCRP mg/l
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Ernährungsqualität bewertet anhand des niederländischen Helathy-Diet-Index-Scores 2015 (Eetscore-FFQ)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Punktzahl des Dutch Healthy Diet Index 2015 (Bereich 0-160 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis), bewertet anhand eines kurzen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Salzaufnahme
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin.
Ausgangsbasis, sechs Monate
Vitaminstatus
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Serumvitamin B6, B12, Folsäure und Vitamin D.
Ausgangsbasis, sechs Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
eGFR und Albumin/Kreatinin-Verhältnis.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogen, eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Selbstwirksamkeitsbewertung anhand der niederländischen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Niederländische allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (Bereich 10-40), höhere Werte bedeuten eine positivere Selbstwirksamkeit
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Mentaler Status: Selbsteinschätzung des Glücks
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Einzelitem auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Mentaler Status: selbst eingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Einzelitem auf einer 5-Punkte-Skala
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Geisteszustand: dispositioneller Optimismus
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 10-Punkte-Fragebogen. Der LOT-R-Summenwert, der von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte einen größeren Optimismus anzeigen.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Geisteszustand: Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Depressionsmodul. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der depressiven Symptome anzeigen
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Geisteszustand: Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Selbstbericht-Screening-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere von Angstzuständen oder depressiven Symptomen hin.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Bewertung aus ökonomischer Sicht: Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
EuroQol- 5 Dimension Questionnaire, der iMedical Consumption Questionnaire und der iProductivity Cost Questionnaire.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Bewertung aus wirtschaftlicher Sicht: Produktivitätskosten
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Der Kostenfragebogen von iProductivity.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Bewertung aus ökonomischer Sicht: medizinischer Konsum
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Der iMedical-Verbrauchsfragebogen
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
iMedizinischer Verbrauchsfragebogen.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Der PSQI reicht von 0 bis 21. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Anthropometrie - Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Körpergewicht (in Kilogramm; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Anthropometrisch - Körpergröße
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Größe (in Metern; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden)
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Anthropometrie -Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Taillenumfang (in Zentimetern)
Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73021.091.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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