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Intervenção dietética para melhorar a saúde de pacientes cardiovasculares

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter é um estudo randomizado, multicêntrico e controlado para examinar se a orientação personalizada para aumentar a adesão às diretrizes dietéticas holandesas, em comparação com os cuidados habituais, melhora a saúde de pacientes cardiovasculares que recebem tratamento médico regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voed je Beter é um estudo randomizado, multicêntrico e controlado para examinar se uma intervenção personalizada para aumentar a adesão às diretrizes dietéticas holandesas, em comparação com os cuidados clínicos habituais, melhora a saúde de pacientes cardiovasculares além do tratamento médico.

Os pacientes previamente diagnosticados com doença cardiovascular são randomizados em dois grupos paralelos: a intervenção ou o grupo de cuidados habituais. A intervenção consiste na orientação personalizada de um nutricionista com foco na melhoria da adesão às diretrizes dietéticas holandesas durante um período de seis meses. O grupo controle recebe atendimento clínico usual.

Na linha de base, serão realizadas medições de três meses, seis meses e 12 meses. Os dados dos resultados primários serão coletados em 6 meses. Após 12 meses, dados adicionais serão coletados para avaliar os efeitos prolongados da intervenção. O resultado primário de interesse é a diferença na pontuação de risco SMART entre a intervenção e o grupo de cuidados habituais desde o início até seis meses.

Os resultados secundários são diferenças na pontuação de risco SMART em três meses e doze meses; pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e parâmetros cardiovasculares; qualidade da dieta, ingestão de sal, níveis de vitaminas no sangue; peso corporal e circunferência da cintura; função renal; qualidade de vida; dormir; auto-eficácia; saúde mental e uso de medicamentos. Além disso, é realizada uma avaliação econômica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma doença cardiovascular previamente diagnosticada, incluindo síndrome de doença coronariana aguda, angina pectoris, revascularização coronariana, AIT, acidente vascular cerebral, aterosclerose iliofemoral aórtica sintomática, aneurisma aórtico, claudicação intermitente ou revascularização periférica.
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Faz uso de medicamentos para tratamento de diabetes
  • Uma forma hereditária conhecida de doenças cardiovasculares
  • Doença renal crônica estágio 4 ou superior (eGFR <30)
  • Participação em outro estudo de pesquisa cujos resultados podem interferir no estudo atual
  • Não é capaz de falar e entender a língua holandesa
  • Incapaz/não quer cumprir a intervenção
  • Tratamento ativo para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consistirá na orientação personalizada de um nutricionista com foco na melhoria da adesão às diretrizes dietéticas holandesas.
Comportamental: Aconselhamento dietético
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão treinamento de um nutricionista para melhorar a adesão às diretrizes dietéticas holandesas. Várias técnicas de mudança comportamental serão usadas.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo de atendimento habitual não receberá nenhuma orientação especial sobre alimentação saudável, mas terá acesso à sua equipe de atendimento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de Segundas Manifestações de Doença Arterial (SMART)
Prazo: linha de base até seis meses
Estimativa de risco de 10 anos para eventos vasculares recorrentes (intervalo de 0-100%), pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de Segundas Manifestações de Doença Arterial (SMART)
Prazo: linha de base até três meses, linha de base até doze meses
Estimativa de risco de 10 anos para eventos vasculares recorrentes (intervalo de 0-100%), pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base até três meses, linha de base até doze meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Medições de pressão arterial seguindo as recomendações para medição de pressão arterial em casa pela European Society of Hypertension, ou seja, duplicar medições de manhã e à noite por 7 dias.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Parâmetros diabéticos
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Insulina e glicose em mmol/L
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Parâmetros cardiovasculares
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos em mmol/L
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Marcador de inflamação
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
HsCRP mg/l
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Qualidade da dieta avaliada pela pontuação do Dutch Helathy Diet Index 2015 (Eetscore-FFQ)
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Pontuação do Dutch Healthy Diet Index 2015 (intervalo de 0 a 160 pontos, pontuações mais altas significam melhor resultado), avaliada por um breve Questionário de Frequência Alimentar.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Ingestão de sal
Prazo: linha de base, seis meses
Excreções urinárias de sódio em 24 horas.
linha de base, seis meses
Estado da vitamina
Prazo: linha de base, seis meses
Vitamina sérica B6, B12, folato e vitamina D.
linha de base, seis meses
Função renal
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
eGFR e relação albumina/creatinina.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens, uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Autoeficácia avaliada pela escala geral holandesa de autoeficácia
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Escala de autoeficácia geral holandesa (intervalo de 10 a 40), pontuações mais altas significam uma autoeficácia mais positiva
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Estado mental: autoavaliação de felicidade
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Item único em uma escala Likert de 7 pontos
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Estado mental: autoavaliação da saúde
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Item único em uma escala de 5 pontos
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Estado mental: otimismo disposicional
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Questionário de 10 itens revisado pelo Teste de Orientação para a Vida (LOT-R). A pontuação da soma do LOT-R varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior otimismo.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Estado mental: sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um módulo de depressão com 9 itens. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Estado mental: sintomas de depressão
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de triagem de autorrelato de 14 itens com uma pontuação que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade de ansiedade ou sintomas depressivos.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Avaliação na perspectiva econômica: qualidade de vida
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Questionário EuroQol-5 Dimension, Questionário de Consumo iMedical e Questionário de Custo iProductivity.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Avaliação numa perspectiva económica: custos de produtividade
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
O Questionário de Custo iProductivity.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Avaliação numa perspectiva económica: consumo médico
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
O Questionário de Consumo iMedical
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Uso de medicamentos
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Questionário de Consumo iMedical.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
O PSQI varia de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Antropometria - peso corporal
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Peso corporal (em quilogramas; peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Antropométrica - altura do corpo
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Altura (em metros; peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Antropometria - circunferência da cintura
Prazo: linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Circunferência da cintura (em centímetros)
linha de base, três meses, seis meses e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73021.091.20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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