Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for å forbedre helsen til kardiovaskulære pasienter

5. februar 2024 oppdatert av: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter er en randomisert, multisenter, kontrollert studie for å undersøke om personlig veiledning for å øke overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene, sammenlignet med vanlig pleie, forbedrer helsen til kardiovaskulære pasienter som får regelmessig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voed je Beter er en randomisert, multisenter, kontrollert studie for å undersøke om en personlig intervensjon for å øke overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene, sammenlignet med vanlig klinisk behandling, forbedrer helsen til kardiovaskulære pasienter i tillegg til medisinsk behandling.

Pasienter tidligere diagnostisert med hjerte- og karsykdom er randomisert i to parallelle grupper: intervensjonsgruppen eller den vanlige omsorgsgruppen. Intervensjonen består av personlig veiledning fra en kostholdsekspert med fokus på å forbedre overholdelse av de nederlandske kostholdsreglene i løpet av en periode på seks måneder. Kontrollgruppen får vanlig klinisk behandling.

Ved baseline vil tre måneder, seks måneder og 12 måneders målinger bli utført. Primære utfallsdata vil bli samlet inn etter 6 måneder. Etter 12 måneder vil ytterligere data bli samlet inn for å vurdere de langvarige effektene av intervensjonen. Det primære resultatet av interesse er forskjellen i SMART Risk Score mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe fra baseline til seks måneder.

Sekundære utfall er forskjeller i SMART Risk Score etter tre måneder og tolv måneder; systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og kardiovaskulære parametere; kostholdskvalitet, saltinntak, vitaminnivåer i blodet; kroppsvekt og midjeomkrets; nyrefunksjon; livskvalitet; sove; følelse av mestringsevne; psykisk helse og medisinbruk. I tillegg gjennomføres en økonomisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnostisert kardiovaskulær sykdom, inkludert akutt koronarsykdomssyndrom, angina pectoris, koronar revaskularisering, TIA, hjerneslag, symptomatisk aorta iliofemoral aterosklerose, aortaaneurisme, claudicatio intermittens eller perifer revaskularisering.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker medisiner for behandling av diabetes
  • En kjent arvelig form for hjerte- og karsykdommer
  • Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (eGFR <30)
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie der resultatene kan forstyrre den nåværende studien
  • Ikke i stand til å snakke og forstå det nederlandske språket
  • Kan/vil ikke etterkomme inngrepet
  • Aktiv behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av personlig veiledning fra en kostholdsekspert med fokus på å forbedre overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil få veiledning fra en ernæringsfysiolog for å forbedre overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene. Flere adferdsendringsteknikker vil bli brukt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få noen spesiell veiledning angående sunn ernæring, men vil ha tilgang til sitt omsorgsteam som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre manifestasjoner av arteriell sykdom (SMART) Risk Score
Tidsramme: baseline til seks måneder
Estimat for 10 års risiko for tilbakevendende vaskulære hendelser (område 0-100 %), høyere skår betyr et dårligere resultat
baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre manifestasjoner av arteriell sykdom (SMART) Risk Score
Tidsramme: baseline til tre måneder, baseline til tolv måneder
Estimat for 10 års risiko for tilbakevendende vaskulære hendelser (område 0-100 %), høyere skår betyr et dårligere resultat
baseline til tre måneder, baseline til tolv måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Blodtrykksmålinger følger anbefalingene for hjemmeblodtrykksmåling fra European Society of Hypertension, noe som betyr dupliserte morgen- og kveldsmålinger i 7 dager.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Diabetiske parametere
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Insulin og glukose i mmol/L
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider i mmol/L
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Betennelsesmarkør
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
HsCRP mg/l
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Kostholdskvalitet vurdert av den nederlandske Helathy Diet Index 2015-score (Eetscore-FFQ)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Dutch Healthy Diet Index 2015-poengsum (spredning 0-160 poeng, høyere score betyr bedre resultat), vurdert ved et kort Food Frequency Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Saltinntak
Tidsramme: baseline, seks måneder
24-timers urinutskillelse av natrium.
baseline, seks måneder
Vitaminstatus
Tidsramme: baseline, seks måneder
Serum vitamin B6, B12, folat og vitamin D.
baseline, seks måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
eGFR og albumin/kreatinin-forhold.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
36-Item Short Form Health Survey spørreskjema, en høy poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Self-efficacy vurdert av den nederlandske generelle self-efficacy-skalaen
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Nederlandsk generell self-efficacy-skala (område 10-40), en høyere skåre betyr en mer positiv self-efficacy
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: selvvurderende lykke
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Enkeltelement på en 7-punkts Likert-skala
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: selvvurdert helse
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Enkeltelement på en 5-punkts skala
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: disposisjonell optimisme
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Livsorienteringstest-revidert (LOT-R) 10-elements spørreskjema. LOT-R-sumpoengsummen som varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større optimisme.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en depresjonsmodul med 9 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Mental status: depresjonssymptomer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements selvrapporteringsskala med en poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst eller depressive symptomer.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Evaluering fra et økonomisk perspektiv: livskvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
EuroQol- 5 Dimension-spørreskjemaet, iMedical Consumption Questionnaire og iProductivity Cost Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Evaluering fra et økonomisk perspektiv: produktivitetskostnader
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
IProductivity Cost Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Evaluering fra et økonomisk perspektiv: medisinsk forbruk
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
IMedical Consumption Questionnaire
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Medisinbruk
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
iMedical Consumption Questionnaire.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
PSQI varierer fra 0 til 21. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet.
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Antropometri - kroppsvekt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Kroppsvekt (i kilogram; vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Antropometrisk - kroppshøyde
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Høyde (i meter; vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Antropometri - midjeomkrets
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Midjeomkrets (i centimeter)
baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73021.091.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Kostholdsveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere