심혈관 환자의 건강을 개선하기 위한 식이 중재
2025년 4월 8일 업데이트: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter는 일반적인 치료와 비교하여 네덜란드 식이 지침 준수를 높이기 위한 개인화된 지침이 정기적인 치료를 받는 심혈관 환자의 건강을 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 다기관, 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Voed je Beter는 일반적인 임상 치료와 비교하여 네덜란드 식이 지침 준수를 높이기 위한 개인화된 개입이 의료 치료 외에 심혈관 환자의 건강을 개선하는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 다기관, 통제 시험입니다.
이전에 심혈관 질환 진단을 받은 환자는 개입 그룹 또는 일반 치료 그룹의 두 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 6개월 동안 네덜란드식 식단 지침을 준수하는 데 중점을 둔 영양사의 개인화된 지침으로 구성됩니다. 대조군은 일반적인 임상 치료를 받습니다.
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 측정이 수행됩니다. 1차 결과 데이터는 6개월에 수집됩니다. 12개월 후 개입의 장기적인 효과를 평가하기 위해 추가 데이터가 수집됩니다. 주요 관심 결과는 기준선에서 6개월까지 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간의 SMART 위험 점수 차이입니다.
2차 결과는 3개월과 12개월에서의 SMART 위험 점수의 차이입니다. 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 심혈관 매개변수; 식단의 질, 소금 섭취량, 혈중 비타민 수치; 체중과 허리둘레; 신장 기능; 삶의 질; 잠; 자기효능감; 정신 건강 및 약물 사용. 또한 경제성 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 PD
- Johanna M. Geleijnse, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 질환 증후군, 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 증후성 대동맥 장골대퇴 죽상동맥경화증, 대동맥류, 간헐적 파행 또는 말초 혈관재생술을 포함하여 이전에 진단된 심혈관 질환.
- 18세 이상
제외 기준:
- 당뇨병 치료를 위해 약물을 사용합니다.
- 심혈관 질환의 알려진 유전적 형태
- 만성 신장 질환 4기 이상(eGFR<30)
- 결과가 현재 시험을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
- 네덜란드어를 말하고 이해하지 못함
- 중재에 응할 수 없거나 따르지 않음
- 적극적인 암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입은 네덜란드식이 지침 준수를 개선하는 데 중점을 둔 영양사의 개인화 된 지침으로 구성됩니다.
|
중재 그룹에 배정된 참가자는 영양사로부터 네덜란드식 식단 지침 준수를 개선하기 위한 코칭을 받게 됩니다.
몇 가지 행동 변화 기술이 사용됩니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 치료 그룹은 건강한 영양에 관한 특별한 지침을 받지 않지만 평소와 같이 치료 팀에 접근할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 질환의 2차 징후(SMART) 위험 점수
기간: 기준 6개월까지
|
재발성 혈관 사건(범위 0-100%)에 대한 10년 위험에 대한 추정치, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 질환의 2차 징후(SMART) 위험 점수
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 12개월까지
|
재발성 혈관 사건(범위 0-100%)에 대한 10년 위험에 대한 추정치, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 12개월까지
|
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
유럽고혈압학회(European Society of Hypertension)의 가정 혈압 측정 권장 사항에 따라 혈압을 측정합니다. 즉, 7일 동안 아침과 저녁 측정을 반복합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
당뇨병 매개변수
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
Mmol/L 단위의 인슐린 및 포도당
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
심혈관 매개변수
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 중성지방(mmol/L)
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
염증 마커
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
HsCRP mg/l
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
Dutch Healthy Diet Index 2015 점수(Eetscore-FFQ)로 평가한 식단의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
Dutch Healthy Diet Index 2015 점수(범위 0-160점, 점수가 높을수록 결과가 좋음), 짧은 음식 빈도 설문지로 평가됨.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
염분 섭취
기간: 기준선, 6개월
|
24시간 요중 나트륨 배설.
|
기준선, 6개월
|
|
비타민 상태
기간: 기준선, 6개월
|
혈청 비타민 B6, B12, 엽산 및 비타민 D.
|
기준선, 6개월
|
|
신장 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
eGFR 및 알부민/크레아티닌 비율.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
자가보고 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
36개 항목의 약식 건강 설문지, 높은 점수는 더 호의적인 건강 상태를 정의합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
네덜란드 일반 자기효능감 척도로 평가한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
네덜란드 일반 자기효능감 척도(범위 10-40), 점수가 높을수록 자기효능감이 더 긍정적임을 의미합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
정신 상태: 스스로 평가한 행복
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
7점 리커트 척도의 단일 항목
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
정신 상태: 자체 평가 건강
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
5점 척도의 단일 항목
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
정신 상태: 기질적 낙관주의
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
Life Orientation Test-Revised(LOT-R) 10항목 설문지.
0~24 범위의 LOT-R 합계 점수이며 점수가 높을수록 더 낙관적임을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
정신 상태: 불안 및 우울증 증상
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 9개 항목 우울증 모듈입니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
정신 상태: 우울증 증상
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 0에서 21까지의 점수 범위를 가진 14개 항목의 자가 보고식 선별 척도입니다.
점수가 높을수록 불안 또는 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
경제적 관점에서의 평가: 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
EuroQol- 5 Dimension 설문지, iMedical 소비 설문지 및 iProductivity 비용 설문지.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
경제적 관점에서의 평가: 생산성 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
I생산성 비용 설문지.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
경제적 관점에서의 평가: 의료 소비
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
IMedical 소비 설문지
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
약물 사용
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
iMedical 소비 설문지.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)로 평가한 수면의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
PSQI의 범위는 0에서 21까지입니다.
5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
인체 측정학 - 체중
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
체중(킬로그램 단위; BMI를 보고하기 위해 체중과 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 표시)
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
인체 측정 - 신체 높이
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
키(미터 단위, 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
인체 측정 - 허리 둘레
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
허리 둘레(센티미터)
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
식이 상담에 대한 임상 시험
-
University of Manchester아직 모집하지 않음주산기 사망 | 고통 | 심리적 | 사산