Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie om de gezondheid van cardiovasculaire patiënten te verbeteren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter is een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om te onderzoeken of gepersonaliseerde begeleiding om de naleving van de Nederlandse voedingsrichtlijnen te vergroten, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de gezondheid verbetert van cardiovasculaire patiënten die regulier medisch behandeld worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voed je Beter is een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om te onderzoeken of een gepersonaliseerde interventie om de naleving van de Nederlandse voedingsrichtlijnen te verbeteren, in vergelijking met gebruikelijke klinische zorg, de gezondheid van cardiovasculaire patiënten verbetert bovenop medische behandeling.

Patiënten die eerder gediagnosticeerd zijn met hart- en vaatziekten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen: de interventie- of de gebruikelijke zorggroep. De interventie bestaat uit gepersonaliseerde begeleiding door een diëtist gericht op het verbeteren van de naleving van de Nederlandse voedingsrichtlijnen gedurende een periode van zes maanden. De controlegroep krijgt de gebruikelijke klinische zorg.

Bij aanvang zullen drie maanden, zes maanden en 12 maanden metingen worden uitgevoerd. Primaire uitkomstgegevens worden na 6 maanden verzameld. Na 12 maanden zullen aanvullende gegevens worden verzameld om de langdurige effecten van de interventie te beoordelen. De primaire uitkomst van belang is het verschil in SMART-risicoscore tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep vanaf de nulmeting tot zes maanden.

Secundaire uitkomsten zijn verschillen in SMART Risk Score na drie maanden en twaalf maanden; systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en cardiovasculaire parameters; voedingskwaliteit, zoutinname, vitaminegehalte in het bloed; lichaamsgewicht en middelomtrek; nierfunctie; kwaliteit van het leven; slaap; zelfredzaamheid; geestelijke gezondheid en medicijngebruik. Daarnaast wordt een economische evaluatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerder gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoening, waaronder acuut coronair ziektesyndroom, angina pectoris, coronaire revascularisatie, TIA, beroerte, symptomatische aorta-iliofemorale atherosclerose, aorta-aneurysma, claudicatio intermittens of perifere revascularisatie.
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt medicijnen voor de behandeling van diabetes
  • Een bekende erfelijke vorm van hart- en vaatziekten
  • Chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR<30)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarvan de uitkomsten de huidige studie kunnen verstoren
  • De Nederlandse taal niet kunnen spreken en verstaan
  • Niet kunnen/willen voldoen aan de interventie
  • Actieve behandeling van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventie zal bestaan ​​uit persoonlijke begeleiding door een diëtist gericht op het verbeteren van de naleving van de Nederlandse voedingsrichtlijnen.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen begeleiding van een diëtist om de naleving van de Nederlandse voedingsrichtlijnen te verbeteren. Er zullen verschillende technieken voor gedragsverandering worden gebruikt.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt geen speciale begeleiding op het gebied van gezonde voeding, maar heeft wel gewoon toegang tot hun zorgteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede manifestaties van arteriële ziekte (SMART) Risicoscore
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
Schat het 10-jaars risico op recidiverende vasculaire gebeurtenissen (bereik 0-100%), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
basislijn tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede manifestaties van arteriële ziekte (SMART) Risicoscore
Tijdsspanne: baseline tot drie maanden, baseline tot twaalf maanden
Schat het 10-jaars risico op recidiverende vasculaire gebeurtenissen (bereik 0-100%), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
baseline tot drie maanden, baseline tot twaalf maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Bloeddrukmetingen volgens de aanbevelingen voor bloeddrukmeting thuis door de European Society of Hypertension, d.w.z. dubbele ochtend- en avondmetingen gedurende 7 dagen.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Diabetische parameters
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Insuline en glucose in mmol/L
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden in mmol/L
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
HsCRP mg/l
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Voedingskwaliteit beoordeeld door de Nederlandse Helathy Diet Index 2015 score (Eetscore-FFQ)
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Nederlandse Healthy Diet Index 2015 score (bereik 0-160 punten, hogere scores betekenen betere uitkomst), beoordeeld door middel van een korte Food Frequency Questionnaire.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Zout inname
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur.
basislijn, zes maanden
Vitamine status
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
Serum vitamine B6, B12, foliumzuur en vitamine D.
basislijn, zes maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
eGFR en albumine/creatinine-ratio.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
36-Item Short Form Health Survey-vragenlijst, een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de Nederlandse algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Nederlandse algemene self-efficacy schaal (bereik 10-40), een hogere score betekent een positievere self-efficacy
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Mentale status: zelfwaardering van geluk
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Eén item op een 7-punts Likertschaal
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Geestelijke status: zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Eén item op een 5-puntsschaal
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Geestelijke status: optimistisch optimisme
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) vragenlijst met 10 items. De LOT-R-somscore die varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer optimisme.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Geestelijke toestand: symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een depressiemodule met 9 items. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere ernst van depressieve symptomen aangeven
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Geestelijke toestand: symptomen van depressie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item zelfrapportage screeningsschaal met een score variërend van 0 tot 21. Hogere scores wijzen op een hogere ernst van angst- of depressieve symptomen.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Evaluatie vanuit economisch perspectief: levenskwaliteit
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
EuroQol-5 Dimension vragenlijst, de iMedical Consumption Questionnaire en de iProductivity Cost Questionnaire.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Evaluatie vanuit economisch perspectief: productiviteitskosten
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
De iProductivity Cost-vragenlijst.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Evaluatie vanuit economisch perspectief: medische consumptie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
De iMedical Verbruiksvragenlijst
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
iMedical Verbruiksvragenlijst.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
De PSQI loopt van 0 tot 21. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Antropometrie - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Lichaamsgewicht (in kilogram; gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Antropometrisch - lichaamslengte
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Lengte (in meters; gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Antropometrie - tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
Tailleomtrek (in centimeters)
baseline, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73021.091.20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren