Rotarex®S 和 Aspirex®S 导管的 PMCF 治疗动静脉移植物血栓性闭塞
2023年2月8日 更新者：Straub Medical AG
Rotarex®S 和 Aspirex®S 导管在治疗用于透析通路（人工旁路）的动静脉移植物血栓性闭塞方面的回顾性上市后临床随访
Rotarex®S 和 Aspirex®S 导管在治疗用于透析通路（人工旁路）的动静脉移植物血栓性闭塞方面的回顾性上市后临床随访
研究概览
详细说明
评估 Rotarex®S 和 Aspirex®S 导管作为独立疗法和辅助疗法的安全性、技术性能和临床疗效，用于根据 Rotarex 治疗用于透析通路（人工旁路）的动静脉移植物的急性血栓性闭塞®S & Aspirex®S 导管的预期用途。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Příbram、捷克语
- Angiocentrum Příbram
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
用 Rotarex®S 导管或 Aspirex®S 导管治疗用于透析通路（人工旁路）的动静脉移植物的急性血栓性闭塞
描述
纳入标准：
- 最低年龄为 18 岁的女性或男性受试者
- 2013 年至 2020 年间进行的治疗
- 动静脉移植物闭塞
- 对于 Rotarex®S 组：使用 Rotarex®S 导管
- 对于 Aspirex®S 组：使用 Aspirex®S 导管
排除标准：
1. 主要研究者认为不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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罗达莱克斯®S
使用 Rotarex®S 进行的治疗
|
经皮腔内清除动静脉移植血栓闭塞
|
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Aspirex®S
使用 Aspirex®S 进行的治疗
|
经皮腔内清除动静脉移植血栓闭塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：第一天
|
定义为使用 Rotarex®S 或 Aspirex®S 导管去除 AV-G 中的血栓闭塞
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：第一天
|
定义为 Rotarex®S 或 Aspirex®S 导管后 AV-G 血流恢复 ± 辅助治疗
|
第一天
|
|
成功使用 AV-Graft 作为透析通路
大体时间：最多 14 天
|
至少两次成功使用 AV-Graft 作为透析后通路
|
最多 14 天
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|
初级和次级通畅
大体时间：10 天、1、3 和 6 个月
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定义为在 10 天、1 个月、3 个月和 6 个月时进行透析的能力
|
10 天、1、3 和 6 个月
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|
(SAE) 严重不良事件发生率
大体时间：6个月
|
根据 ISO 14155 定义的 SAE
|
6个月
|
|
程序相关的不良事件发生率
大体时间：6个月
|
根据 ISO 14155 定义的程序相关 AE
|
6个月
|
|
(ADEs) 器械不良反应率
大体时间：6个月
|
根据 ISO 14155 定义的器械不良反应 (ADE)
|
6个月
|
|
(SADEs) 严重器械不良反应率
大体时间：6个月
|
(SADEs) 根据 ISO 14155 定义的严重器械不良反应
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Heller, M.D.、Angiocentrum Příbram
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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