PMCF des cathéters Rotarex®S et Aspirex®S dans le traitement de l'occlusion thrombotique de la greffe artério-veineuse
8 février 2023 mis à jour par: Straub Medical AG
Suivi clinique rétrospectif post-commercialisation des cathéters Rotarex®S et Aspirex®S dans le traitement de l'occlusion thrombotique de la greffe artério-veineuse pour l'accès à la dialyse (pontage artificiel)
Suivi clinique rétrospectif post-commercialisation des cathéters Rotarex®S et Aspirex®S dans le traitement de l'occlusion thrombotique de la greffe artério-veineuse pour l'accès à la dialyse (contournement artificiel)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, les performances techniques et l'efficacité clinique des cathéters Rotarex®S et Aspirex®S en tant que thérapie autonome et adjuvante pour le traitement de l'occlusion thrombotique aiguë d'un greffon artério-veineux pour l'accès à la dialyse (dérivation artificielle) conformément à Rotarex Utilisation prévue des cathéters ®S et Aspirex®S.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Příbram, Tchéquie
- Angiocentrum Příbram
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Occlusion thrombotique aiguë d'un greffon artério-veineux pour l'accès à la dialyse (pontage artificiel) traité avec le cathéter Rotarex®S ou le cathéter Aspirex®S
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin ou masculin avec un âge minimum de 18 ans
- Traitement réalisé entre 2013 et 2020
- Occlusion dans le greffon artério-veineux
- Pour le groupe Rotarex®S : utilisation du cathéter Rotarex®S
- Pour le groupe Aspirex®S : utilisation du cathéter Aspirex®S
Critère d'exclusion:
1. Sujets non appropriés pour cette étude selon l'avis de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Rotarex®S
Traitement réalisé avec Rotarex®S
|
Ablation transluminale percutanée de l'occlusion thrombotique dans le greffon artério-veineux
|
|
Aspirex®S
Traitement réalisé avec Aspirex®S
|
Ablation transluminale percutanée de l'occlusion thrombotique dans le greffon artério-veineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique
Délai: Jour 1
|
défini comme l'élimination de l'occlusion thrombotique dans AV-G avec le cathéter Rotarex®S ou Aspirex®S
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural
Délai: Jour 1
|
défini comme la restauration du flux sanguin dans l'AV-G après un cathéter Rotarex®S ou Aspirex®S ± traitement d'appoint
|
Jour 1
|
|
Utilisation réussie d'AV-Graft comme accès de dialyse
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Utilisation réussie d'AV-Graft comme accès de dialyse après la procédure à au moins deux reprises
|
Jusqu'à 14 jours
|
|
Perméabilité primaire et secondaire
Délai: 10 jours, 1, 3 et 6 mois
|
défini comme la capacité à effectuer une dialyse à 10 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois
|
10 jours, 1, 3 et 6 mois
|
|
(EIG) Evénements indésirables graves Taux
Délai: 6 mois
|
SAE tels que définis par la norme ISO 14155
|
6 mois
|
|
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
|
EI liés à la procédure tels que définis par la norme ISO 14155
|
6 mois
|
|
(ADE) Effets indésirables du dispositif Taux
Délai: 6 mois
|
Effets indésirables de l'appareil (ADE) tels que définis par la norme ISO 14155
|
6 mois
|
|
(SADE) Taux d'effets indésirables graves du dispositif
Délai: 6 mois
|
(SADE) Effets indésirables graves du dispositif tels que définis par la norme ISO 14155
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF-Arteriovenous Graft
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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