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PMCF von Rotarex®S- und Aspirex®S-Kathetern bei der Behandlung des thrombotischen Verschlusses eines arteriovenösen Transplantats

8. Februar 2023 aktualisiert von: Straub Medical AG

Retrospektive klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von Rotarex®S- und Aspirex®S-Kathetern bei der Behandlung von thrombotischem Verschluss eines arteriovenösen Transplantats für den Dialysezugang (künstlicher Bypass)

Retrospektive klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von Rotarex®S- und Aspirex®S-Kathetern bei der Behandlung von thrombotischer Okklusion eines arteriovenösen Transplantats für den Dialysezugang (künstlicher Bypass)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, technischen Leistung und klinischen Wirksamkeit der Rotarex®S- und Aspirex®S-Katheter als eigenständige und ergänzende Therapie zur Behandlung des akuten thrombotischen Verschlusses eines arteriovenösen Transplantats für den Dialysezugang (künstlicher Bypass) gemäß Rotarex ®S & Aspirex®S Katheter Verwendungszweck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Příbram, Tschechien
        • Angiocentrum Příbram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akuter thrombotischer Verschluss eines arteriovenösen Transplantats für den Dialysezugang (künstlicher Bypass), der entweder mit dem Rotarex®S-Katheter oder dem Aspirex®S-Katheter behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches oder männliches Proband mit einem Mindestalter von 18 Jahren
  2. Behandlung zwischen 2013 und 2020 durchgeführt
  3. Okklusion in arteriovenösem Transplantat
  4. Für die Rotarex®S-Gruppe: Verwendung des Rotarex®S-Katheters
  5. Für die Aspirex®S-Gruppe: Verwendung des Aspirex®S-Katheters

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die nach Meinung des Hauptforschers für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotarex®S
Behandlung mit Rotarex®S durchgeführt
Gerät: Atherektomie/Thrombektomie
Perkutane transluminale Entfernung eines thrombotischen Verschlusses in einem arteriovenösen Transplantat
Aspirex®S
Behandlung mit Aspirex®S durchgeführt
Gerät: Atherektomie/Thrombektomie
Perkutane transluminale Entfernung eines thrombotischen Verschlusses in einem arteriovenösen Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
definiert als Entfernung eines thrombotischen Verschlusses bei AV-G mit Rotarex®S- oder Aspirex®S-Kathetern
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
definiert als Wiederherstellung des Blutflusses in AV-G nach Rotarex®S- oder Aspirex®S-Katheter ± Zusatzbehandlung
Tag 1
Erfolgreicher Einsatz von AV-Graft als Dialysezugang
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Erfolgreiche Verwendung von AV-Graft als Dialysezugang nach dem Eingriff bei mindestens zwei Gelegenheiten
Bis zu 14 Tage
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 10 Tage, 1, 3 und 6 Monate
definiert als Dialysefähigkeit nach 10 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
10 Tage, 1, 3 und 6 Monate
(SAE) Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
SAE nach ISO 14155
6 Monate
Rate der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß ISO 14155
6 Monate
(ADEs) Unerwünschte Gerätewirkungen Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) gemäß Definition nach ISO 14155
6 Monate
(SADEs) Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
(SADEs) Serious Adverse Device Effects gemäß ISO 14155
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Straub Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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