Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF katétrů Rotarex®S a Aspirex®S při léčbě trombotické okluze arteriovenózního štěpu

8. února 2023 aktualizováno: Straub Medical AG

Retrospektivní klinické sledování po uvedení na trh katétrů Rotarex®S & Aspirex®S při léčbě trombotické okluze arteriovenózního štěpu pro přístup k dialýze (umělý bypass)

Retrospektivní klinické sledování po uvedení na trh katétrů Rotarex®S a Aspirex®S při léčbě trombotické okluze arteriovenózního štěpu pro přístup k dialýze (umělý bypass)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, technickou výkonnost a klinickou účinnost katétrů Rotarex®S & Aspirex®S jako samostatné a doplňkové terapie pro léčbu akutní trombotické okluze arteriovenózního štěpu pro přístup k dialýze (umělý bypass) v souladu s Rotarex Určené použití katétrů ®S & Aspirex®S.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Příbram, Česko
        • Angiocentrum Příbram

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní trombotická okluze arteriovenózního štěpu pro přístup k dialýze (umělý bypass) léčeného katétrem Rotarex®S nebo katétrem Aspirex®S

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský nebo mužský subjekt s minimálním věkem 18 let
  2. Léčba prováděna v letech 2013 až 2020
  3. Okluze v arteriovenózním štěpu
  4. Pro skupinu Rotarex®S: použití katetru Rotarex®S
  5. Pro skupinu Aspirex®S: použití katetru Aspirex®S

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii podle názoru hlavního výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rotarex®S
Ošetření prováděné pomocí Rotarex®S
Přístroj: Aterektomie/trombektomie
Perkutánní transluminální odstranění trombotické okluze v arteriovenózním štěpu
Aspirex®S
Ošetření prováděné pomocí Aspirex®S
Přístroj: Aterektomie/trombektomie
Perkutánní transluminální odstranění trombotické okluze v arteriovenózním štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
definováno jako odstranění trombotické okluze v AV-G pomocí katétru Rotarex®S nebo Aspirex®S
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
definováno jako obnovení průtoku krve v AV-G po katétru Rotarex®S nebo Aspirex®S ± doplňková léčba
Den 1
Úspěšné použití AV-Graftu jako dialyzačního přístupu
Časové okno: Až 14 dní
Úspěšné použití AV-Graftu jako přístupu k dialýze po proceduře alespoň dvakrát
Až 14 dní
Primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 10 dní, 1, 3 a 6 měsíců
definována jako schopnost provádět dialýzu po 10 dnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
10 dní, 1, 3 a 6 měsíců
(SAE) Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
SAE podle definice ISO 14155
6 měsíců
Nežádoucí události související s procedurou Míra
Časové okno: 6 měsíců
AE související s procedurou, jak je definováno v ISO 14155
6 měsíců
(ADE) Nežádoucí účinky na zařízení Rychlost
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE) podle definice v ISO 14155
6 měsíců
(SADEs) Míra závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 6 měsíců
(SADEs) Závažné nepříznivé účinky na zařízení, jak je definováno v ISO 14155
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Straub Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní trombóza štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit