PMCF катетеров Rotarex®S и Aspirex®S при лечении тромботической окклюзии артериовенозного трансплантата
8 февраля 2023 г. обновлено: Straub Medical AG
Ретроспективное послепродажное клиническое наблюдение катетеров Rotarex®S и Aspirex®S при лечении тромботической окклюзии артериовенозного трансплантата для диализного доступа (искусственное шунтирование)
Ретроспективное послепродажное клиническое наблюдение катетеров Rotarex®S и Aspirex®S при лечении тромботической окклюзии артериовенозного трансплантата для диализного доступа (искусственное шунтирование)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность, технические характеристики и клиническую эффективность катетеров Rotarex®S и Aspirex®S в качестве самостоятельной и дополнительной терапии для лечения острой тромботической окклюзии артериовенозного трансплантата для диализного доступа (искусственный шунт) в соответствии с Rotarex. Использование катетеров ®S и Aspirex®S по назначению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Příbram, Чехия
- Angiocentrum Příbram
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острая тромботическая окклюзия артериовенозного протеза для диализного доступа (искусственное шунтирование), леченное катетером Rotarex®S или катетером Aspirex®S
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского или мужского пола с минимальным возрастом 18 лет
- Лечение, проведенное в период с 2013 по 2020 год
- Окклюзия артериовенозного протеза
- Для группы Rotarex®S: использование катетера Rotarex®S
- Для группы Aspirex®S: использование катетера Aspirex®S
Критерий исключения:
1. Субъекты, не подходящие для этого исследования, по мнению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ротарекс®С
Лечение с помощью Rotarex®S
|
Чрескожное транслюминальное удаление тромботической окклюзии артериовенозного протеза
|
|
Аспирекс®С
Лечение с помощью Aspirex®S
|
Чрескожное транслюминальное удаление тромботической окклюзии артериовенозного протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
определяется как удаление тромботической окклюзии в AV-G с помощью катетера Rotarex®S или Aspirex®S
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
определяется как восстановление кровотока в AV-G после катетера Rotarex®S или Aspirex®S ± дополнительное лечение
|
1 день
|
|
Успешное использование AV-графта в качестве диализного доступа
Временное ограничение: До 14 дней
|
Успешное использование AV-графта в качестве доступа для диализа после процедуры как минимум в двух случаях.
|
До 14 дней
|
|
Первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 10 дней, 1, 3 и 6 месяцев
|
определяется как способность проводить диализ через 10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
10 дней, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
(СНЯ) Серьезные нежелательные явления Частота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SAE, как определено в ISO 14155
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
НЯ, связанные с процедурой, как определено в ISO 14155
|
6 месяцев
|
|
(ADEs) Побочные эффекты устройства Частота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты устройства (ADE), как определено в ISO 14155.
|
6 месяцев
|
|
(SADEs) Серьезные неблагоприятные эффекты устройства Частота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(SADE) Серьезные неблагоприятные эффекты устройства, как определено в ISO 14155
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF-Arteriovenous Graft
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .