PMCF de los catéteres Rotarex®S y Aspirex®S en el tratamiento de la oclusión trombótica del injerto arteriovenoso
8 de febrero de 2023 actualizado por: Straub Medical AG
Seguimiento clínico retrospectivo posterior a la comercialización de los catéteres Rotarex®S y Aspirex®S en el tratamiento de la oclusión trombótica del injerto arteriovenoso para el acceso de diálisis (derivación artificial)
Seguimiento clínico retrospectivo posterior a la comercialización de los catéteres Rotarex®S y Aspirex®S en el tratamiento de la oclusión trombótica del injerto arteriovenoso para el acceso de diálisis (derivación artificial)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, el rendimiento técnico y la eficacia clínica de los catéteres Rotarex®S y Aspirex®S como terapia independiente y complementaria para el tratamiento de la oclusión trombótica aguda del injerto arteriovenoso para el acceso de diálisis (derivación artificial) de acuerdo con Rotarex Uso previsto de los catéteres ®S y Aspirex®S.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Příbram, Chequia
- Angiocentrum Příbram
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Oclusión trombótica aguda de injerto arteriovenoso para acceso de diálisis (bypass artificial) tratado con el catéter Rotarex®S o el catéter Aspirex®S
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino o masculino con una edad mínima de 18 años
- Tratamiento realizado entre 2013 y 2020
- Oclusión en injerto arteriovenoso
- Para el grupo Rotarex®S: uso del Catéter Rotarex®S
- Para el grupo Aspirex®S: uso del catéter Aspirex®S
Criterio de exclusión:
1. Sujetos no apropiados para este estudio según la opinión del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Rotarex®S
Tratamiento realizado con Rotarex®S
|
Extirpación transluminal percutánea de oclusión trombótica en injerto arteriovenoso
|
|
Aspirex®S
Tratamiento realizado con Aspirex®S
|
Extirpación transluminal percutánea de oclusión trombótica en injerto arteriovenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
|
definida como la eliminación de la oclusión trombótica en AV-G con el catéter Rotarex®S o Aspirex®S
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
|
definido como la restauración del flujo sanguíneo en AV-G después del catéter Rotarex®S o Aspirex®S ± tratamiento adyuvante
|
Día 1
|
|
Uso exitoso de AV-Graft como acceso para diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Uso exitoso de AV-Graft como acceso de diálisis posterior al procedimiento en al menos dos ocasiones
|
Hasta 14 días
|
|
Permeabilidad Primaria y Secundaria
Periodo de tiempo: 10 días, 1, 3 y 6 meses
|
definida como la capacidad para realizar diálisis a los 10 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
10 días, 1, 3 y 6 meses
|
|
(SAE) Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SAE según lo definido por ISO 14155
|
6 meses
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
AE relacionados con el procedimiento según lo definido por ISO 14155
|
6 meses
|
|
(ADE) Tasa de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efectos adversos del dispositivo (ADE) según lo definido por ISO 14155
|
6 meses
|
|
(SADE) Tasa de efectos adversos graves de dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(SADE) Efectos adversos graves del dispositivo según lo definido por ISO 14155
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-Arteriovenous Graft
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .