A Rotarex®S és Aspirex®S katéterek PMCF-je az arteriovénás graft trombotikus elzáródásának kezelésében
2023. február 8. frissítette: Straub Medical AG
A Rotarex®S és Aspirex®S katéterek retrospektív, forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése az arteriovénás graft trombotikus elzáródásának kezelésében a dialízishez való hozzáféréshez (mesterséges bypass)
A Rotarex®S és Aspirex®S katéterek retrospektív, forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése az Arteriovenous graft trombotikus elzáródásának kezelésében a dialízishez való hozzáféréshez (mesterséges bypass)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rotarex®S & Aspirex®S katéterek biztonságosságának, műszaki teljesítményének és klinikai hatékonyságának értékelése, mint önálló és kiegészítő terápia arteriovénás graft akut trombotikus elzáródásának kezelésére dialízishez való hozzáféréshez (Artificial Bypass) a Rotarex szerint ®S & Aspirex®S katéterek rendeltetésszerű felhasználása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
127
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Příbram, Csehország
- Angiocentrum Příbram
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Rotarex®S katéterrel vagy Aspirex®S katéterrel kezelt arteriovenosus graft akut trombózisos elzáródása dialízishez való hozzáféréshez (mesterséges bypass)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi alany, legalább 18 éves
- 2013-2020 között végzett kezelés
- Elzáródás arteriovenosus graftban
- A Rotarex®S csoport esetében: Rotarex®S katéter használata
- Az Aspirex®S csoport esetében: Aspirex®S katéter használata
Kizárási kritériumok:
1. A vizsgálatvezető véleménye szerint nem megfelelő alanyok ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rotarex®S
Rotarex®S-sel végzett kezelés
|
A thromboticus elzáródás perkután transzluminális eltávolítása arteriovenosus graftban
|
|
Aspirex®S
A kezelést Aspirex®S-sel végezzük
|
A thromboticus elzáródás perkután transzluminális eltávolítása arteriovenosus graftban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
|
definíció szerint az AV-G thrombotikus elzáródásának eltávolítása Rotarex®S vagy Aspirex®S katéterrel
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 1. nap
|
definíció szerint a véráramlás helyreállítása AV-G-ben Rotarex®S vagy Aspirex®S katéter ± kiegészítő kezelés után
|
1. nap
|
|
Az AV-Graft sikeres használata dialízis-hozzáférésként
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az AV-Graft sikeres használata dialízis hozzáférési eljárás után legalább két alkalommal
|
Akár 14 napig
|
|
Elsődleges és másodlagos szabadalom
Időkeret: 10 nap, 1, 3 és 6 hónap
|
10 napos, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos dialízisre való képességként definiálható
|
10 nap, 1, 3 és 6 hónap
|
|
(SAE) Súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 6 hónap
|
SAE az ISO 14155 szerint
|
6 hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Eljárással kapcsolatos AE-k az ISO 14155 szerint
|
6 hónap
|
|
(ADE) Káros eszközhatások Ráta
Időkeret: 6 hónap
|
Káros eszközhatások (ADE) az ISO 14155 szerint
|
6 hónap
|
|
(SADE) Súlyos káros eszközhatások aránya
Időkeret: 6 hónap
|
(SADE) Súlyos káros eszközhatások az ISO 14155 szerint
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF-Arteriovenous Graft
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .