PMCF de Cateteres Rotarex®S e Aspirex®S no Tratamento de Oclusão Trombótica de Enxerto Arteriovenoso
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Straub Medical AG
Acompanhamento clínico retrospectivo pós-comercialização dos cateteres Rotarex®S e Aspirex®S no tratamento da oclusão trombótica do enxerto arteriovenoso para acesso à diálise (bypass artificial)
Acompanhamento clínico retrospectivo pós-comercialização dos cateteres Rotarex®S e Aspirex®S no tratamento da oclusão trombótica do enxerto arteriovenoso para acesso à diálise (Bypass artificial)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, desempenho técnico e eficácia clínica dos Cateteres Rotarex®S & Aspirex®S como terapia autônoma e adjuvante para o tratamento de oclusão trombótica aguda de enxerto arteriovenoso para acesso de diálise (Bypass artificial) de acordo com Rotarex Uso pretendido dos Cateteres ®S & Aspirex®S.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Příbram, Tcheca
- Angiocentrum Příbram
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Oclusão trombótica aguda de enxerto arteriovenoso para acesso de diálise (Bypass artificial) tratado com Cateter Rotarex®S ou Cateter Aspirex®S
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino ou masculino com idade mínima de 18 anos
- Tratamento realizado entre 2013 e 2020
- Oclusão em enxerto arteriovenoso
- Para o grupo Rotarex®S: uso do Cateter Rotarex®S
- Para o grupo Aspirex®S: uso do Cateter Aspirex®S
Critério de exclusão:
1. Sujeitos não apropriados para este estudo de acordo com a opinião do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Rotarex®S
Tratamento realizado com Rotarex®S
|
Remoção transluminal percutânea de oclusão trombótica em enxerto arteriovenoso
|
|
Aspirex®S
Tratamento realizado com Aspirex®S
|
Remoção transluminal percutânea de oclusão trombótica em enxerto arteriovenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Dia 1
|
definido como remoção de oclusão trombótica em AV-G com cateter Rotarex®S ou Aspirex®S
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: Dia 1
|
definido como restauração do fluxo sanguíneo em AV-G após Cateter Rotarex®S ou Aspirex®S ± tratamento adjuvante
|
Dia 1
|
|
Uso bem-sucedido de AV-Graft como acesso de diálise
Prazo: Até 14 dias
|
Uso bem-sucedido de AV-Graft como acesso de diálise pós-procedimento em pelo menos duas ocasiões
|
Até 14 dias
|
|
Perviedade Primária e Secundária
Prazo: 10 dias, 1, 3 e 6 meses
|
definida como a capacidade de realizar diálise em 10 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
10 dias, 1, 3 e 6 meses
|
|
(SAEs) Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
|
SAEs conforme definido pela ISO 14155
|
6 meses
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
|
EAs relacionados ao procedimento, conforme definido pela ISO 14155
|
6 meses
|
|
(ADEs) Taxa de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
Efeitos adversos do dispositivo (ADEs) conforme definido pela ISO 14155
|
6 meses
|
|
(SADEs) Taxa de Efeitos Adversos Graves de Dispositivos
Prazo: 6 meses
|
(SADEs) Efeitos adversos graves do dispositivo, conforme definido pela ISO 14155
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-Arteriovenous Graft
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .