Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF van Rotarex®S & Aspirex®S katheters bij de behandeling van trombotische occlusie van arterioveneuze graft

8 februari 2023 bijgewerkt door: Straub Medical AG

Retrospectieve post-market klinische follow-up van Rotarex®S & Aspirex®S-katheters bij de behandeling van trombotische occlusie van arterioveneuze graft voor toegang tot dialyse (kunstmatige bypass)

Retrospectieve post-market klinische follow-up van Rotarex®S & Aspirex®S-katheters bij de behandeling van trombotische occlusie van arterioveneuze graft voor toegang tot dialyse (kunstmatige bypass)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid, technische prestaties en klinische werkzaamheid van de Rotarex®S & Aspirex®S-katheters als een op zichzelf staande en aanvullende therapie voor de behandeling van acute trombotische occlusie van een arterioveneuze prothese voor toegang tot dialyse (kunstmatige bypass) in overeenstemming met Rotarex ®S & Aspirex®S katheters bedoeld gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Příbram, Tsjechië
        • Angiocentrum Příbram

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute trombotische occlusie van arterioveneus transplantaat voor toegang tot dialyse (kunstmatige bypass) behandeld met Rotarex®S-katheter of Aspirex®S-katheter

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon met een minimumleeftijd van 18 jaar
  2. Behandeling uitgevoerd tussen 2013 en 2020
  3. Occlusie in arterioveneus transplantaat
  4. Voor de Rotarex®S-groep: gebruik van de Rotarex®S-katheter
  5. Voor de Aspirex®S-groep: gebruik van de Aspirex®S-katheter

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek volgens de mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rotarex®S
Behandeling uitgevoerd met Rotarex®S
Apparaat: Atherectomie/thrombectomie
Percutane transluminale verwijdering van trombotische occlusie in arterioveneuze graft
Aspirex®S
Behandeling uitgevoerd met Aspirex®S
Apparaat: Atherectomie/thrombectomie
Percutane transluminale verwijdering van trombotische occlusie in arterioveneuze graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
gedefinieerd als verwijdering van trombotische occlusie in AV-G met Rotarex®S- of Aspirex®S-katheter
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 1
gedefinieerd als herstel van de bloedstroom in AV-G na Rotarex®S- of Aspirex®S-katheter ± aanvullende behandeling
Dag 1
Succesvol gebruik van AV-Graft als toegang tot dialyse
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Succesvol gebruik van AV-Graft als dialysetoegang na de procedure bij ten minste twee gelegenheden
Tot 14 dagen
Primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 10 dagen, 1, 3 en 6 maanden
gedefinieerd als het vermogen om dialyse uit te voeren na 10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
10 dagen, 1, 3 en 6 maanden
(SAE's) Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
SAE's zoals gedefinieerd in ISO 14155
6 maanden
Proceduregerelateerde bijwerkingen Percentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Proceduregerelateerde AE's zoals gedefinieerd in ISO 14155
6 maanden
(ADE's) Bijwerkingen van het apparaat Percentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Adverse device effects (ADE's) zoals gedefinieerd in ISO 14155
6 maanden
(SADE's) Percentage ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 6 maanden
(SADE's) Serious Adverse Device Effects zoals gedefinieerd in ISO 14155
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Straub Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze transplantaattrombose

Klinische onderzoeken op Atherectomie/thrombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren