PMCF av Rotarex®S & Aspirex®S-katetrar vid behandling av trombotisk ocklusion av arteriovenöst transplantat
8 februari 2023 uppdaterad av: Straub Medical AG
Retrospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljning av Rotarex®S & Aspirex®S-katetrar vid behandling av trombotisk ocklusion av arteriovenöst transplantat för dialysåtkomst (artificiell bypass)
Retrospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljning av Rotarex®S & Aspirex®S katetrar vid behandling av trombotisk ocklusion av arteriovenöst transplantat för dialysåtkomst (artificiell bypass)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten, tekniska prestanda och kliniska effektiviteten hos Rotarex®S & Aspirex®S-katetrarna som en fristående och tilläggsterapi för behandling av akut trombotisk ocklusion av arteriovenöst transplantat för dialystillgång (artificiell bypass) i enlighet med Rotarex ®S & Aspirex®S Katetrar avsedd användning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Příbram, Tjeckien
- Angiocentrum Příbram
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut trombotisk ocklusion av arteriovenöst transplantat för dialystillgång (artificiell bypass) behandlad med antingen Rotarex®S Catheter eller Aspirex®S Catheter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig försöksperson med en lägsta ålder på 18 år
- Behandling utförd mellan 2013 och 2020
- Tilltäppning i arteriovenöst transplantat
- För Rotarex®S-gruppen: användning av Rotarex®S-kateter
- För Aspirex®S-gruppen: användning av Aspirex®S-kateter
Exklusions kriterier:
1. Ämnen som inte är lämpliga för denna studie enligt huvudutredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rotarex®S
Behandling utförd med Rotarex®S
|
Perkutant transluminalt avlägsnande av trombotisk ocklusion i arteriovenöst transplantat
|
|
Aspirex®S
Behandling utförd med Aspirex®S
|
Perkutant transluminalt avlägsnande av trombotisk ocklusion i arteriovenöst transplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
|
definieras som avlägsnande av trombotisk ocklusion i AV-G med Rotarex®S eller Aspirex®S kateter
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 1
|
definieras som återställande av blodflödet i AV-G efter Rotarex®S eller Aspirex®S kateter ± tilläggsbehandling
|
Dag 1
|
|
Framgångsrik användning av AV-Graft som dialysåtkomst
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Framgångsrik användning av AV-Graft som dialysåtkomst efter proceduren vid minst två tillfällen
|
Upp till 14 dagar
|
|
Primär och sekundär patent
Tidsram: 10 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
definieras som förmågan att utföra dialys efter 10 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
10 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
|
(SAE) Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
SAE enligt definition enligt ISO 14155
|
6 månader
|
|
Procedurrelaterade biverkningar Frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Procedurrelaterade AE enligt definitionen i ISO 14155
|
6 månader
|
|
(ADE) Skadliga enhetseffekter Rate
Tidsram: 6 månader
|
Negativa enhetseffekter (ADE) enligt definition enligt ISO 14155
|
6 månader
|
|
(SADEs) Frekvens för allvarliga negativa effekter på enheter
Tidsram: 6 månader
|
(SADEs) Allvarliga negativa enhetseffekter enligt definition enligt ISO 14155
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF-Arteriovenous Graft
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .