Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF av Rotarex®S og Aspirex®S-katetre ved behandling av trombotisk okklusjon av arteriovenøs graft

8. februar 2023 oppdatert av: Straub Medical AG

Retrospektiv post-markeds klinisk oppfølging av Rotarex®S og Aspirex®S katetre ved behandling av trombotisk okklusjon av arteriovenøs graft for dialysetilgang (kunstig bypass)

Retrospektiv post-markeds klinisk oppfølging av Rotarex®S & Aspirex®S katetre ved behandling av trombotisk okklusjon av arteriovenøs graft for dialysetilgang (kunstig bypass)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten, den tekniske ytelsen og den kliniske effekten til Rotarex®S & Aspirex®S-katetrene som en frittstående og tilleggsbehandling for behandling av akutt trombotisk okklusjon av arteriovenøst ​​transplantat for dialysetilgang (kunstig bypass) i samsvar med Rotarex ®S & Aspirex®S katetre tiltenkt bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Příbram, Tsjekkia
        • Angiocentrum Příbram

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt trombotisk okklusjon av arteriovenøst ​​graft for dialysetilgang (kunstig bypass) behandlet med enten Rotarex®S kateter eller Aspirex®S kateter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig eller mannlig subjekt med en minimumsalder på 18 år
  2. Behandling utført mellom 2013 og 2020
  3. Okklusjon i arteriovenøst ​​graft
  4. For Rotarex®S-gruppen: bruk av Rotarex®S-kateter
  5. For Aspirex®S-gruppen: bruk av Aspirex®S-kateter

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som ikke er passende for denne studien i henhold til oppfatningen fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rotarex®S
Behandling utført med Rotarex®S
Enhet: Aterektomi/Trombektomi
Perkutan transluminal fjerning av trombotisk okklusjon i arteriovenøst ​​graft
Aspirex®S
Behandling utført med Aspirex®S
Enhet: Aterektomi/Trombektomi
Perkutan transluminal fjerning av trombotisk okklusjon i arteriovenøst ​​graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
definert som fjerning av trombotisk okklusjon i AV-G med Rotarex®S eller Aspirex®S kateter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
definert som gjenoppretting av blodstrøm i AV-G etter Rotarex®S eller Aspirex®S kateter ± tilleggsbehandling
Dag 1
Vellykket bruk av AV-Graft som dialysetilgang
Tidsramme: Inntil 14 dager
Vellykket bruk av AV-Graft som dialysetilgang etter prosedyre ved minst to anledninger
Inntil 14 dager
Primær og sekundær patent
Tidsramme: 10 dager, 1, 3 og 6 måneder
definert som evne til å utføre dialyse etter 10 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
10 dager, 1, 3 og 6 måneder
(SAEs) Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
SAE som definert i henhold til ISO 14155
6 måneder
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser Rate
Tidsramme: 6 måneder
Prosedyrerelaterte AEer som definert i henhold til ISO 14155
6 måneder
(ADEs) Uønskede enhetseffekter Rate
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede enhetseffekter (ADE) som definert i henhold til ISO 14155
6 måneder
(SADEs) Frekvens for alvorlige uønskede innvirkninger
Tidsramme: 6 måneder
(SADEs) Alvorlige uønskede enhetseffekter som definert i henhold til ISO 14155
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Straub Medical AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs grafttrombose

Kliniske studier på Aterektomi/Trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere