Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotarex®S- ja Aspirex®S-katetrien PMCF valtimolaskimosiirteen tromboottisen tukkeuman hoidossa

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Straub Medical AG

Rotarex®S- ja Aspirex®S-katetrien retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta valtimolaskimosiirteen tromboottisen tukkeuman hoidossa dialyysihoitoa varten (keinotekoinen ohitus)

Rotarex®S- ja Aspirex®S-katetrien retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta arteriovenoosisiirteen tromboottisen tukkeuman hoidossa dialyysihoitoa varten (keinotekoinen ohitus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Rotarex®S & Aspirex®S -katetrien turvallisuutta, teknistä suorituskykyä ja kliinistä tehoa itsenäisenä ja lisähoitona valtimolaskimosiirteen akuutin tromboottisen tukkeuman hoitoon dialyysipääsyä varten (Artificial Bypass) Rotarexin mukaisesti ®S & Aspirex®S -katetrit tarkoitettu käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Příbram, Tšekki
        • Angiocentrum Příbram

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valtiolaskimosiirteen akuutti tromboottinen tukkeuma dialyysihoitoa varten (keinotekoinen ohitus), joka on hoidettu joko Rotarex®S-katetrilla tai Aspirex®S-katetrilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai mieshenkilö, jonka ikä on vähintään 18 vuotta
  2. Hoito tehty vuosina 2013-2020
  3. Tukos valtimolaskimosiirreessä
  4. Rotarex®S-ryhmälle: Rotarex®S-katetrin käyttö
  5. Aspirex®S-ryhmä: Aspirex®S-katetrin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, jotka eivät päätutkijan mielipiteen mukaan sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rotarex®S
Hoito suoritettu Rotarex®S:llä
Laite: Aterektomia/trombektomia
Tromboottisen tukkeuman perkutaaninen transluminaalinen poisto valtimolaskimosiirreessä
Aspirex®S
Hoito suoritettu Aspirex®S:llä
Laite: Aterektomia/trombektomia
Tromboottisen tukkeuman perkutaaninen transluminaalinen poisto valtimolaskimosiirreessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
määritellään tromboottisen tukkeuman poistamiseksi AV-G:ssä Rotarex®S- tai Aspirex®S-katetrilla
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
määritellään verenkierron palauttamiseksi AV-G:ssä Rotarex®S- tai Aspirex®S-katetrin jälkeen ± lisähoito
Päivä 1
AV-Graftin onnistunut käyttö dialyysipääsyyn
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AV-Graftin onnistunut käyttö dialyysin jälkeisenä toimenpiteenä vähintään kahdesti
Jopa 14 päivää
Ensisijainen ja toissijainen patentti
Aikaikkuna: 10 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta
määritellään kyvyksi suorittaa dialyysi 10 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
10 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta
(SAE) Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAE ISO 14155 -standardin mukaisesti
6 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menettelyyn liittyvät AE:t standardin ISO 14155 mukaisesti
6 kuukautta
(ADE) Haitalliset laitevaikutukset Nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitalliset laitevaikutukset (ADE) standardin ISO 14155 mukaisesti
6 kuukautta
(SADE) Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(SADE:t) Vakavat haitalliset laitevaikutukset standardin ISO 14155 mukaisesti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Straub Medical AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimosiirteen tromboosi

Kliiniset tutkimukset Aterektomia/trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa