Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PMCF dei cateteri Rotarex®S e Aspirex®S nel trattamento dell'occlusione trombotica dell'innesto arterovenoso

8 febbraio 2023 aggiornato da: Straub Medical AG

Follow-up clinico post-commercializzazione retrospettivo dei cateteri Rotarex®S e Aspirex®S nel trattamento dell'occlusione trombotica dell'innesto arterovenoso per l'accesso alla dialisi (bypass artificiale)

Follow-up clinico post-commercializzazione retrospettivo dei cateteri Rotarex®S e Aspirex®S nel trattamento dell'occlusione trombotica dell'innesto arterovenoso per l'accesso alla dialisi (bypass artificiale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, le prestazioni tecniche e l'efficacia clinica dei cateteri Rotarex®S e Aspirex®S come terapia autonoma e aggiuntiva per il trattamento dell'occlusione trombotica acuta dell'innesto arterovenoso per l'accesso alla dialisi (bypass artificiale) in conformità con Rotarex ®S & Aspirex®S Cateteri uso previsto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Příbram, Cechia
        • Angiocentrum Příbram

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Occlusione trombotica acuta dell'innesto arterovenoso per l'accesso alla dialisi (bypass artificiale) trattato con catetere Rotarex®S o catetere Aspirex®S

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile o maschile con età minima di 18 anni
  2. Trattamento eseguito tra il 2013 e il 2020
  3. Occlusione nel trapianto arterovenoso
  4. Per il gruppo Rotarex®S: uso del catetere Rotarex®S
  5. Per il gruppo Aspirex®S: uso del catetere Aspirex®S

Criteri di esclusione:

1. Soggetti non appropriati per questo studio secondo l'opinione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rotarex®S
Trattamento eseguito con Rotarex®S
Dispositivo: Aterectomia/trombectomia
Rimozione transluminale percutanea dell'occlusione trombotica nell'innesto artero-venoso
Aspirex®S
Trattamento eseguito con Aspirex®S
Dispositivo: Aterectomia/trombectomia
Rimozione transluminale percutanea dell'occlusione trombotica nell'innesto artero-venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
definita come rimozione dell'occlusione trombotica in AV-G con catetere Rotarex®S o Aspirex®S
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
definito come ripristino del flusso sanguigno in AV-G dopo catetere Rotarex®S o Aspirex®S ± trattamento aggiuntivo
Giorno 1
Uso riuscito di AV-Graft come accesso alla dialisi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Utilizzo riuscito di AV-Graft come accesso dialitico post-procedura in almeno due occasioni
Fino a 14 giorni
Pervietà primaria e secondaria
Lasso di tempo: 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
definita come capacità di eseguire la dialisi a 10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
10 giorni, 1, 3 e 6 mesi
(SAE) Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
SAE come definito da ISO 14155
6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
AE relativi alla procedura come definiti dalla norma ISO 14155
6 mesi
(ADE) Tasso di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti avversi da dispositivo (ADE) come definiti dalla norma ISO 14155
6 mesi
(SADEs) Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
(SADEs) Effetti avversi gravi del dispositivo come definiti dalla norma ISO 14155
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Straub Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi del trapianto arterovenoso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi