Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMCF cewników Rotarex®S i Aspirex®S w leczeniu niedrożności zakrzepowej przeszczepu tętniczo-żylnego

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Straub Medical AG

Retrospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek cewników Rotarex®S i Aspirex®S w leczeniu zakrzepowej niedrożności protezy tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu do dializy (sztuczne obejście)

Retrospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek cewników Rotarex®S i Aspirex®S w leczeniu zakrzepowej niedrożności protezy tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu do dializy (sztuczne obejście)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, parametrów technicznych i skuteczności klinicznej cewników Rotarex®S i Aspirex®S jako samodzielnej i wspomagającej terapii w leczeniu ostrej zakrzepowej niedrożności pomostu tętniczo-żylnego w celu uzyskania dostępu do dializy (sztuczne obejście) zgodnie z Rotarex Przeznaczenie cewników ®S i Aspirex®S.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Příbram, Czechy
        • Angiocentrum Příbram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostra zakrzepowa niedrożność protezy tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu dializacyjnego (sztuczne obejście) leczona cewnikiem Rotarex®S lub cewnikiem Aspirex®S

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci żeńskiej lub męskiej w wieku co najmniej 18 lat
  2. Leczenie wykonane w latach 2013-2020
  3. Okluzja w przeszczepie tętniczo-żylnym
  4. Dla grupy Rotarex®S: użycie cewnika Rotarex®S
  5. Dla grupy Aspirex®S: stosowanie cewnika Aspirex®S

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby nie nadające się do tego badania w opinii kierownika projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rotarex® S
Zabieg wykonany Rotarexem®S
Urządzenie: Aterektomia/trombektomia
Przezskórne, śródnaczyniowe usuwanie okluzji zakrzepowej w przeszczepie tętniczo-żylnym
Aspirex®S
Zabieg wykonany preparatem Aspirex®S
Urządzenie: Aterektomia/trombektomia
Przezskórne, śródnaczyniowe usuwanie okluzji zakrzepowej w przeszczepie tętniczo-żylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
zdefiniowane jako usunięcie niedrożności zakrzepowej w AV-G za pomocą cewnika Rotarex®S lub Aspirex®S
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
zdefiniowane jako przywrócenie przepływu krwi w AV-G po zastosowaniu cewnika Rotarex®S lub Aspirex®S ± leczenie wspomagające
Dzień 1
Pomyślne zastosowanie AV-Graft jako dostępu do dializy
Ramy czasowe: Do 14 dni
Pomyślne użycie AV-Graft jako post-procedury dostępu do dializy w co najmniej dwóch przypadkach
Do 14 dni
Drożność pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 10 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
zdefiniowana jako zdolność do wykonywania dializy w wieku 10 dni, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
10 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
(SAE) Poważne zdarzenia niepożądane Wskaźnik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SAE zgodnie z ISO 14155
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem Wskaźnik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą zgodnie z ISO 14155
6 miesięcy
(ADE) Niekorzystne skutki działania urządzenia Wskaźnik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niekorzystne efekty urządzenia (ADE) zgodnie z definicją w ISO 14155
6 miesięcy
(SADE) Wskaźnik poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(SADE) Poważne niepożądane skutki działania urządzenia zgodnie z definicją ISO 14155
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Straub Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica tętniczo-żylna

Badania kliniczne na Aterektomia/trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj