동정맥 이식편의 혈전성 폐색 치료에서 Rotarex®S 및 Aspirex®S 카테터의 PMCF
2023년 2월 8일 업데이트: Straub Medical AG
투석 접근을 위한 동정맥 이식편의 혈전성 폐색 치료에서 Rotarex®S 및 Aspirex®S 카테터의 시판 후 임상 후속 조치(인공 우회)
투석 접근을 위한 동정맥 이식편의 혈전성 폐색 치료에서 Rotarex®S 및 Aspirex®S 카테터의 시판 후 임상 후속 조치(인공 우회)
연구 개요
상세 설명
Rotarex에 따라 투석 접근을 위한 동정맥 이식편(인공우회로)의 급성 혈전성 폐색 치료를 위한 독립형 및 보조 요법으로서 Rotarex®S & Aspirex®S 카테터의 안전성, 기술적 성능 및 임상적 효능을 평가합니다. ®S & Aspirex®S 카테터의 용도.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Příbram, 체코
- Angiocentrum Příbram
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Rotarex®S 카테터 또는 Aspirex®S 카테터로 치료된 투석 접근(인공 우회술)을 위한 동정맥 이식편의 급성 혈전성 폐색
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자
- 2013년에서 2020년 사이에 수행된 치료
- 동정맥 이식편의 폐색
- Rotarex®S 그룹의 경우: Rotarex®S 카테터 사용
- Aspirex®S 그룹의 경우: Aspirex®S 카테터 사용
제외 기준:
1. 시험책임자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로타렉스®S
Rotarex®S로 시술한 치료
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동정맥 이식편에서 혈전성 폐색의 경피적 경피적 제거
|
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아스피렉스®S
Aspirex®S를 사용한 치료
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동정맥 이식편에서 혈전성 폐색의 경피적 경피적 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 1일차
|
Rotarex®S 또는 Aspirex®S 카테터로 AV-G에서 혈전 폐색 제거로 정의
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 1일차
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Rotarex®S 또는 Aspirex®S 카테터 ± 보조 치료 후 AV-G의 혈류 회복으로 정의
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1일차
|
|
투석 액세스로 AV-Graft의 성공적인 사용
기간: 최대 14일
|
최소 2회 이상 시술 후 투석 액세스로 AV-Graft를 성공적으로 사용
|
최대 14일
|
|
1차 및 2차 개통
기간: 10일, 1, 3, 6개월
|
10일, 1개월, 3개월 및 6개월에 투석을 수행할 수 있는 능력으로 정의
|
10일, 1, 3, 6개월
|
|
(SAEs) 심각한 부작용 비율
기간: 6 개월
|
ISO 14155에 따라 정의된 SAE
|
6 개월
|
|
절차 관련 부작용 비율
기간: 6 개월
|
ISO 14155에 따라 정의된 절차 관련 AE
|
6 개월
|
|
(ADEs) 부작용 비율
기간: 6 개월
|
ISO 14155에 따라 정의된 장치 부작용(ADE)
|
6 개월
|
|
(SADEs) 심각한 부작용 비율
기간: 6 개월
|
(SADEs) ISO 14155에 따라 정의된 심각한 기기 부작용
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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