Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF af Rotarex®S & Aspirex®S katetre til behandling af trombotisk okklusion af arteriovenøs graft

8. februar 2023 opdateret af: Straub Medical AG

Retrospektiv post-market klinisk opfølgning af Rotarex®S & Aspirex®S katetre til behandling af trombotisk okklusion af arteriovenøs graft til dialyseadgang (kunstig bypass)

Retrospektiv post-market klinisk opfølgning af Rotarex®S & Aspirex®S katetre til behandling af trombotisk okklusion af arteriovenøs graft til dialyseadgang (kunstig bypass)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden, den tekniske ydeevne og den kliniske effektivitet af Rotarex®S & Aspirex®S katetrene som en selvstændig og supplerende terapi til behandling af akut trombotisk okklusion af arteriovenøst ​​transplantat til dialyseadgang (kunstig bypass) i overensstemmelse med Rotarex ®S & Aspirex®S katetre beregnet til brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Příbram, Tjekkiet
        • Angiocentrum Příbram

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut trombotisk okklusion af arteriovenøst ​​transplantat til dialyseadgang (kunstig bypass) behandlet med enten Rotarex®S kateter eller Aspirex®S kateter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandligt emne med en minimumsalder på 18 år
  2. Behandling udført mellem 2013 og 2020
  3. Okklusion i arteriovenøst ​​graft
  4. For Rotarex®S-gruppen: brug af Rotarex®S-kateter
  5. For Aspirex®S-gruppen: brug af Aspirex®S-kateter

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der ikke er egnede til denne undersøgelse ifølge hovedinvestigatorens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rotarex®S
Behandling udført med Rotarex®S
Enhed: Aterektomi/Trombektomi
Perkutan transluminal fjernelse af trombotisk okklusion i arteriovenøst ​​graft
Aspirex®S
Behandling udført med Aspirex®S
Enhed: Aterektomi/Trombektomi
Perkutan transluminal fjernelse af trombotisk okklusion i arteriovenøst ​​graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
defineret som fjernelse af trombotisk okklusion i AV-G med Rotarex®S eller Aspirex®S kateter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
defineret som genoprettelse af blodgennemstrømning i AV-G efter Rotarex®S eller Aspirex®S kateter ± supplerende behandling
Dag 1
Succesfuld brug af AV-Graft som dialyseadgang
Tidsramme: Op til 14 dage
Succesfuld brug af AV-Graft som dialyseadgang efter proceduren ved mindst to lejligheder
Op til 14 dage
Primær og Sekundær Patent
Tidsramme: 10 dage, 1, 3 og 6 måneder
defineret som evnen til at udføre dialyse efter 10 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
10 dage, 1, 3 og 6 måneder
(SAE'er) Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
SAE'er som defineret i henhold til ISO 14155
6 måneder
Procedure-relaterede bivirkninger Rate
Tidsramme: 6 måneder
Procedure-relaterede AE'er som defineret i henhold til ISO 14155
6 måneder
(ADE'er) Uønskede enhedseffekter Rate
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede enhedseffekter (ADE'er) som defineret i henhold til ISO 14155
6 måneder
(SADE'er) Rate for alvorlige uønskede anordninger
Tidsramme: 6 måneder
(SADE'er) Alvorlige bivirkninger på enheden som defineret i henhold til ISO 14155
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Straub Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Heller, M.D., Angiocentrum Příbram

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF-Arteriovenous Graft

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs graft trombose

Kliniske forsøg med Aterektomi/Trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner