可降解微球在肝细胞癌经导管动脉化疗栓塞术中的安全性和有效性
2024年11月12日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
可降解微球在肝细胞癌经导管动脉化疗栓塞术中的安全性和有效性：一项前瞻性比较研究
本研究的目的是前瞻性收集在标准治疗基础上使用不同降解时间（2 小时、1 天、2 周）微球进行肝动脉化疗栓塞的患者的临床数据。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性研究，旨在调查和收集可降解微球用于肝细胞癌患者肝动脉化疗栓塞术的安全性和有效性的临床信息。
本研究的主要目的是评估肝动脉化疗栓塞后栓塞后综合征和肝功能损害的发生率，次要目的是评估肝动脉化疗栓塞1个月后的肿瘤治疗反应和肝动脉损伤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Hee Maeng, MS
- 电话号码：+8228800860
- 邮箱：jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Dong Il Gwon, MD, PhD
- 电话号码：82-2-30110-5001
- 邮箱：radgwon@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19至79岁的成年患者
- 签署知情同意书的患者
经美国肝病研究协会（AASLD）诊断为肝细胞癌的患者，至少采用以下方法之一 i.至少一个大于 1 ㎝ 的实体肝病灶早期增强和延迟排泄的磁共振成像 (MRI)。
二.对比增强计算机断层扫描 (CT)，至少有一个 >1 ㎝ 的实体肝病灶早期增强和延迟形成。
三. 具有不确定特征的病变需要组织学确认。
在研究登记时，患者不应该有资格通过截肢或经皮切除术或肝移植进行治疗。
我。因病灶位置不适合消融的患者可入组。
二.不适合截肢或切除的复发性肝细胞癌患者可入组。
必须是 Child-Pugh A 或 B 型肝细胞癌，并且必须满足以下标准。
我。肿瘤病变大小从 1 ㎝ 到 10 ㎝ ii. 肿瘤数量 1-7 iii． 体力活动欧洲合作肿瘤组 (ECOG) ≤ 1 且无血管受累
- 可随访至研究结束且预期寿命为 6 个月或更长的患者
排除标准：
- 19岁以下患者
- 慢性肾脏病 (CDK) 4 级或 5 级患者
- 当前或既往接受化疗或放疗或索拉非尼治疗或肝细胞癌诊断后药物释放化疗栓塞 (deTACE)
5. 孕妇、哺乳期、绝经前和未使用有效避孕方法的妇女 6. 体能状态欧洲合作肿瘤学组 (ECOG) > 1 7. Child-Poo C 级 8. 伴有血管侵犯或肝外转移的晚期肝细胞癌 9. 活动期消化道出血 10. 不可逆性出血体质的证据 11. 医学上未充分控制的脑病 12. 存在医学上未充分控制的腹水 13. 磁共振成像或计算机断层扫描的禁忌症（例如 金属植入物） 14. 无法通过预防措施控制的造影剂过敏 15. 血管造影禁忌症 16. 17. 顺铂类抗癌药的禁忌症。 肝动脉栓塞术的禁忌证
- 广泛的上下文到系统的分流
- 离肝门脉血流
- 血清胆红素 > 3.0 ㎎/dL
- 血清肌酐 > 2.0 ㎎/dL
- 您的医生确定为排他性的其他症状。
- 不可逆的凝血障碍 18. 其他由主要研究者或主要研究者判断因其他原因难以进行本临床试验的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
可降解栓塞微球 (Nexsphere™)
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Nexsphere™ 是一种黄色粉末，由 100% 亲水性明胶制成。
它用于通过混合造影剂和生理盐水制成悬浮液。
适应症为肝动脉化疗栓塞、子宫动脉栓塞、前列腺动脉栓塞及各种出血性疾病的治疗。
物理性栓塞血管，血管内注射后4-8周内分解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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栓塞后综合征的发生率
大体时间：8周
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恶心、呕吐、持续性疼痛、发烧等
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8周
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肝功能损害的发生率
大体时间：8周
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AFP、AST、ALT、BILI、GGT、BUN 和 CREAT 水平
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤治疗反应
大体时间：8周
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在栓塞后 4 周和 8 周通过磁共振成像或计算机断层扫描评估肿瘤大小
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8周
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肝动脉损伤
大体时间：8周
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血管夹层、血管狭窄、血管闭塞、血管壁不规则等
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Il Gwon, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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