Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost degradovatelné mikrosféry při transkatétrové arteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu

12. listopadu 2024 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost degradovatelné mikrosféry při transkatétrové arteriální chemoembolizaci pro hepatocelulární karcinom: prospektivní srovnávací studie

Účelem této studie bylo prospektivně shromáždit klinická data od pacientů, kteří podstoupili chemoembolizaci jaterní tepny pomocí mikrokuliček s různou dobou degradace (2 hodiny, 1 den, 2 týdny) na základě standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií a účelem této studie je prozkoumat a shromáždit klinické informace o bezpečnosti a účinnosti degradovatelné mikrosféry pro chemoembolizaci jaterní artérie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit výskyt postembolického syndromu a poškození jaterních funkcí po chemoembolizaci jaterní arterie a sekundárním účelem bylo vyhodnotit odpověď na léčbu nádoru a poškození jaterní arterie po 1 měsíci chemoembolizace jaterní arterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 19 až 79 let
  2. Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

  3. Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a alespoň jednou z následujících metod i. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s časnou augmentací a opožděným vylučováním alespoň jedné solidní jaterní léze větší než 1 µm.

    ii. Kontrastní počítačová tomografie (CT) s časnou augmentací a opožděným vytvořením alespoň jedné solidní jaterní léze >1 ㎝.

    iii. Léze s neprůkaznými rysy vyžadují histologické potvrzení.

  4. Pacienti by v době zařazení do studie neměli být způsobilí pro léčbu amputací nebo perkutánní resekcí nebo transplantací jater.

    i. Mohou být zařazeni pacienti, kteří nejsou vhodní pro ablaci kvůli lokalizaci léze.

    ii. Mohou být zařazeni pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro amputaci nebo resekci.

  5. Musí se jednat o Child-Pughův hepatocelulární karcinom A nebo B a musí splňovat následující kritéria.

    i. Velikost nádorové léze od 1 µm do 10 µm ii. Počet nádorů 1-7 iii. Fyzická aktivita European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 bez cévního postižení

  6. Pacienti, kteří mohou být sledováni až do konce studie a jejichž předpokládaná délka života je 6 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 19 let
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CDK) stupně 4 nebo 5
  3. Současná nebo předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií nebo sorafenibem nebo chemoembolizací uvolňující léčivo (deTACE) po diagnóze hepatocelulárního karcinomu

5. Těhotné, kojící, premenopauzální a ženy nepoužívající účinné antikoncepční metody 6. Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo třída C 8. Pokročilý hepatocelulární karcinom s vaskulární invazí nebo extrahepatální metastázou 9. Aktivní Gastrointestinální krvácení 10. Důkazy o nevratné krvácivé konstituci 11. Encefalopatie, která není lékařsky adekvátně kontrolována 12. Přítomnost ascitu, která není lékařsky kontrolována 13. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí nebo počítačové tomografie (např. kovové implantáty) 14. Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout prevencí 15. Kontraindikace angiografie 16. Kontraindikace podávání cisplatinových protinádorových léků 17. Kontraindikace embolizace jaterních tepen

  • Rozsáhlé kontextové-systémové zkraty
  • hepatofugální portální průtok krve
  • Sérový bilirubin > 3,0 µg/dl
  • Sérový kreatinin > 2,0 µg/dl
  • Další příznaky, které váš lékař určil jako výhradní.
  • Nevratné poruchy srážlivosti krve 18. Jiní, kteří jsou považováni za obtížné pro hlavního zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího provést toto klinické hodnocení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Rozložitelné embolické mikrokuličky (Nexsphere™)
Přístroj: Nexsphere™
Nexsphere™ je žlutý prášek vyrobený ze 100% hydrofilní želatiny. Používá se k výrobě suspenze smícháním kontrastní látky a fyziologického roztoku. Indikacemi jsou chemoembolizace jaterních tepen, embolizace uterinních tepen, embolizace prostatických tepen a léčba různých hemoragických onemocnění. Fyzicky embolizuje krevní cévy a rozkládá se během 4-8 týdnů po intravaskulární injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postembolického syndromu
Časové okno: 8 týdnů
Nevolnost, zvracení, přetrvávající bolest, horečka a další
8 týdnů
Výskyt poruchy funkce jater
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN a CREAT
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu nádoru
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení velikosti nádoru pomocí magnetické rezonance nebo počítačové tomografie 4 a 8 týdnů po embolizaci
8 týdnů
Poškození jaterní tepny
Časové okno: 8 týdnů
Disekce cévy, stenóza cévy, okluze cévy, nepravidelnost cévní stěny a další
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXTBIO-UIGB-HCC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nexsphere™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit