Sicherheit und Wirksamkeit abbaubarer Mikrosphären bei der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 79 Jahren
2. Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

3. Patienten, bei denen von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und mindestens einer der folgenden Methoden ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde i. Magnetresonanztomographie (MRT) mit früher Augmentation und verzögerter Ausscheidung von mindestens einer soliden Leberläsion größer als 1 ㎝.

   ii. Kontrastmittelunterstützte Computertomographie (CT) mit früher Augmentation und verzögertem Aufbau von mindestens einer soliden Leberläsion > 1 ㎝.

   iii. Läsionen mit unklaren Merkmalen erfordern eine histologische Bestätigung.

4. Patienten sollten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht für eine Behandlung durch Amputation oder perkutane Resektion oder Lebertransplantation in Frage kommen.

   ich. Patienten, die aufgrund der Lokalisation der Läsion nicht für eine Ablation geeignet sind, können aufgenommen werden.

   ii. Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom, die nicht für eine Amputation oder Resektion geeignet sind, können aufgenommen werden.

5. Muss hepatozelluläres Karzinom Child-Pugh A oder B sein und die folgenden Kriterien erfüllen.

   ich. Tumorläsionsgröße von 1 ㎝ bis 10 ㎝ ii. Anzahl der Tumore 1–7 iii. Körperliche Aktivität European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ohne Gefäßbeteiligung

6. Patienten, die bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden können und deren Lebenserwartung 6 Monate oder länger beträgt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter 19 Jahren
2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CDK) Grad 4 oder 5
3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Sorafenib oder Drug-Release-Chemoembolisation (deTACE) nach Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

5. Schwangere, Stillende, Frauen vor der Menopause und Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden 6. Leistungszustand European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Klasse C 8. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom mit Gefäßinvasion oder extrahepatischer Metastasierung 9. Aktiv Magen-Darm-Blutungen 10. Nachweis einer irreversiblen Blutungskonstitution 11. Enzephalopathie, die medizinisch nicht ausreichend kontrolliert wird 12. Vorhandensein von Aszites, das nicht medizinisch kontrolliert wird 13. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (z. Metallimplantate) 14. Allergie gegen Kontrastmittel, die durch Prävention nicht bewältigt werden kann 15. Kontraindikationen für die Angiographie 16. Kontraindikationen für die Verabreichung von Cisplatin-Antikrebsmitteln 17. Kontraindikationen für die Embolisation der Leberarterie

• Umfangreiche Kontext-zu-System-Shunts
• hepatofugaler portaler Blutfluss
• Serumbilirubin > 3,0 ㎎/dL
• Serumkreatinin > 2,0 ㎎/dL
• Andere Symptome, die Ihr Arzt als ausschließlich eingestuft hat.
• Irreversible Blutgerinnungsstörungen 18. Andere, die aus anderen Gründen als schwierig für den Hauptprüfarzt oder den Hauptprüfarzt eingeschätzt werden, diese klinische Studie durchzuführen