Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych mikrosfer w przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic w raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 79 lat
2. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

3. Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i co najmniej jedną z następujących metod, tj. Rezonans magnetyczny (MRI) z wczesną augmentacją i opóźnionym wydalaniem co najmniej jednej litej zmiany w wątrobie większej niż 1㎝.

   II. Tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym z wczesną augmentacją i opóźnionym nagromadzeniem co najmniej jednej litej zmiany w wątrobie >1㎝.

   iii. Zmiany o niejednoznacznych cechach wymagają potwierdzenia histologicznego.

4. Pacjenci nie powinni kwalifikować się do leczenia przez amputację lub przezskórną resekcję lub przeszczep wątroby w momencie włączenia do badania.

   I. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ablacji ze względu na umiejscowienie zmiany, mogą zostać włączeni do badania.

   II. Pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do amputacji lub resekcji, mogą zostać włączeni do badania.

5. Musi to być rak wątrobowokomórkowy Child-Pugh A lub B i musi spełniać następujące kryteria.

   I. Wielkość zmiany guza od 1㎝ do 10㎝ ii. Liczba guzów 1-7 iii. Aktywność fizyczna European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 bez zajęcia naczyń

6. Pacjenci, których można obserwować do końca badania i których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poniżej 19
2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CDK) stopnia 4 lub 5
3. Obecne lub wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią lub sorafenibem lub chemoembolizacją uwalniającą lek (deTACE) po rozpoznaniu raka wątrobowokomórkowego

5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, przed menopauzą oraz kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji 6. Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Class C 8. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy z naciekiem naczyniowym lub przerzutami pozawątrobowymi 9. Aktywni Krwawienie z przewodu pokarmowego 10. Dowody nieodwracalnego krwawienia 11. Encefalopatia, która nie jest odpowiednio kontrolowana medycznie 12. Obecność wodobrzusza, która nie jest kontrolowana medycznie 13. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (np. implanty metalowe) 14. Alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć zapobiegawczo 15. Przeciwwskazania do angiografii 16. Przeciwwskazania do podawania leków przeciwnowotworowych cisplatyny 17. Przeciwwskazania do embolizacji tętnicy wątrobowej

• Rozbudowane boczniki kontekstowe do systemowych
• przepływ krwi przez portal hepatofugalny
• Stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 ㎎/dL
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 ㎎/dl
• Inne objawy, które lekarz określił jako wyłączne.
• Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi 18. Inne osoby, które zostały uznane za trudne dla głównego badacza lub głównego badacza do przeprowadzenia tego badania klinicznego z innych powodów