Segurança e Eficácia da Microesfera Degradável na Quimioembolização Arterial Transcateter para Carcinoma Hepatocelular
Segurança e Eficácia da Microesfera Degradável na Quimioembolização Arterial Transcateter para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo Prospectivo Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Hee Maeng, MS
- Número de telefone: +8228800860
- E-mail: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Dong Il Gwon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-30110-5001
- E-mail: radgwon@amc.seoul.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 19 a 79 anos
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e pelo menos um dos seguintes métodos i. Ressonância magnética (MRI) com aumento precoce e excreção tardia de pelo menos uma lesão hepática sólida maior que 1 ㎝.
ii. Tomografia computadorizada (TC) com contraste com aumento precoce e acúmulo tardio de pelo menos uma lesão hepática sólida >1 ㎝.
iii. Lesões com características inconclusivas requerem confirmação histológica.
Os pacientes não devem ser elegíveis para tratamento por amputação ou ressecção percutânea ou transplante de fígado no momento da inscrição no estudo.
eu. Os pacientes que não são adequados para ablação devido à localização da lesão podem ser inscritos.
ii. Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente que não são adequados para amputação ou ressecção podem ser inscritos.
Deve ser carcinoma hepatocelular Child-Pugh A ou B e deve satisfazer os seguintes critérios.
eu. Tamanho da lesão tumoral de 1 ㎝ a 10 ㎝ ii. Número de tumores 1-7 iii. Atividade física European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 sem envolvimento vascular
- Pacientes que podem ser acompanhados até o final do estudo e cuja expectativa de vida é de 6 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes com doença renal crônica (CDK) grau 4 ou 5
- Tratamento atual ou anterior com quimioterapia ou radioterapia ou sorafenibe ou quimioembolização de liberação de drogas (deTACE) após diagnóstico de carcinoma hepatocelular
5. Grávidas, lactantes, pré-menopáusicas e mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes 6. Estado de desempenho European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Classe C 8. Carcinoma hepatocelular avançado com invasão vascular ou metástase extra-hepática 9. Ativo Hemorragia Gastrointestinal 10. Evidência de constituição hemorrágica irreversível 11. Encefalopatia não controlada clinicamente adequadamente 12. Presença de ascite não controlada clinicamente 13. Contra-indicações para ressonância magnética ou tomografia computadorizada (por exemplo, implantes metálicos) 14. Alergia a meios de contraste que não podem ser controlados pela prevenção 15. Contra-indicações à angiografia 16. Contra-indicações para a administração de drogas anticancerígenas cisplatina 17. Contra-indicações para embolização da artéria hepática
- Extensos shunts contexto-sistêmicos
- fluxo sanguíneo portal hepatofugal
- Bilirrubina sérica > 3,0 ㎎/dL
- Creatinina sérica > 2,0 ㎎/dL
- Outros sintomas que seu médico determinou serem exclusivos.
- Distúrbios irreversíveis da coagulação sanguínea 18. Outros que são considerados difíceis para o investigador principal ou investigador principal conduzir este ensaio clínico por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Microesfera embólica degradável (Nexsphere™)
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Nexsphere™ é um pó amarelo, feito de gelatina 100% hidrofílica.
É usado para fazer uma suspensão misturando um agente de contraste e soro fisiológico.
As indicações são quimioembolização da artéria hepática, embolização da artéria uterina, embolização da artéria prostática e tratamento de várias doenças hemorrágicas.
Ele emboliza fisicamente os vasos sanguíneos e se decompõe dentro de 4-8 semanas após a injeção intravascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da síndrome pós-embolia
Prazo: 8 semanas
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Náusea, vômito, dor persistente, febre e outras
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8 semanas
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Incidência de comprometimento da função hepática
Prazo: 8 semanas
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Nível AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN e CREAT
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento do tumor
Prazo: 8 semanas
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Avaliação do tamanho do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada em 4 e 8 semanas após a embolização
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8 semanas
|
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Lesão da artéria hepática
Prazo: 8 semanas
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Dissecção de vaso, estenose de vaso, oclusão de vaso, irregularidade da parede do vaso e outros
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXTBIO-UIGB-HCC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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