Säkerhet och effektivitet av nedbrytbar mikrosfär vid transkateter arteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter i åldern 19 till 79 år
2. Patient som undertecknat formuläret för informerat samtycke

3. Patienter som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och minst en av följande metoder: i. Magnetisk resonanstomografi (MRT) med tidig förstärkning och fördröjd utsöndring av minst en solid leverskada större än 1 ㎝.

   ii. Kontrastförstärkt datortomografi (CT) med tidig förstärkning och fördröjd uppbyggnad av minst en solid leverskada >1 ㎝.

   iii. Lesioner med ofullständiga egenskaper kräver histologisk bekräftelse.

4. Patienter bör inte vara berättigade till behandling genom amputation eller perkutan resektion eller levertransplantation vid tidpunkten för studieregistreringen.

   i. Patienter som inte är lämpliga för ablation på grund av lesionens lokalisering kan inskrivas.

   ii. Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom som inte är lämpliga för amputation eller resektion kan inkluderas.

5. Måste vara Child-Pugh A eller B hepatocellulärt karcinom och måste uppfylla följande kriterier.

   i. Tumörlesionsstorlek från 1 ㎝ till 10 ㎝ ii. Antal tumörer 1-7 iii. Fysisk aktivitet European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 utan vaskulär inblandning

6. Patienter som kan följas upp till slutet av studien och vars förväntade livslängd är 6 månader eller längre

Exklusions kriterier:

1. Patienter under 19 år
2. Patienter med kronisk njursjukdom (CDK) grad 4 eller 5
3. Pågående eller tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling eller sorafenib eller läkemedelsfrisättningskemoembolisering (deTACE) efter diagnos av hepatocellulärt karcinom

5. Gravida, ammande, premenopausala och kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder 6. Prestandatillstånd European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Barn-bajs klass C 8. Avancerat hepatocellulärt karcinom med vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering 9. Aktiv Gastrointestinal blödning 10. Bevis på irreversibel blödningskonstitution 11. Encefalopati som inte är medicinskt kontrollerad 12. Förekomst av ascites som inte är medicinskt kontrollerad 13. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (t.ex. metallimplantat) 14. Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras förebyggande 15. Kontraindikationer för angiografi 16. Kontraindikationer för administrering av cisplatinläkemedel mot cancer 17. Kontraindikationer för embolisering av leverartären

• Omfattande kontext-till-systemiska shunts
• hepatofugal portal blodflöde
• Serumbilirubin > 3,0 ㎎/dL
• Serumkreatinin > 2,0 ㎎/dL
• Andra symtom som din läkare har bestämt är exklusiva.
• Irreversibla blodkoaguleringsstörningar 18. Andra som bedöms vara svåra för huvudutredaren eller huvudutredaren att genomföra denna kliniska prövning av andra skäl