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Innocuité et efficacité de la microsphère dégradable dans la chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire

12 novembre 2024 mis à jour par: Next Biomedical Co., Ltd.

Innocuité et efficacité de la microsphère dégradable dans la chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire : une étude comparative prospective

Le but de cette étude était de recueillir de manière prospective des données cliniques auprès de patients ayant subi une chimioembolisation de l'artère hépatique à l'aide de microsphères avec différents temps de dégradation (2 heures, 1 jour, 2 semaines) sur la base d'un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, et le but de cette étude est d'étudier et de recueillir des informations cliniques sur l'innocuité et l'efficacité de la microsphère dégradable pour la chimioembolisation de l'artère hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'incidence du syndrome post-embolique et de l'altération de la fonction hépatique après chimioembolisation de l'artère hépatique, et l'objectif secondaire était d'évaluer la réponse au traitement tumoral et les lésions de l'artère hépatique après 1 mois de chimioembolisation de l'artère hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 19 à 79 ans
  2. Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé

  3. Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et au moins une des méthodes suivantes i. Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec augmentation précoce et excrétion retardée d'au moins une lésion hépatique solide supérieure à 1 ㎝.

    ii. Tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré avec augmentation précoce et accumulation retardée d'au moins une lésion hépatique solide > 1 ㎝.

    iii. Les lésions présentant des caractéristiques non concluantes nécessitent une confirmation histologique.

  4. Les patients ne doivent pas être éligibles pour un traitement par amputation ou résection percutanée ou transplantation hépatique au moment de l'inscription à l'étude.

    je. Les patients qui ne sont pas aptes à l'ablation en raison de l'emplacement de la lésion peuvent être inscrits.

    ii. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent qui ne peuvent pas être amputés ou réséqués peuvent être inclus.

  5. Doit être un carcinome hépatocellulaire de Child-Pugh A ou B et doit répondre aux critères suivants.

    je. Taille de la lésion tumorale de 1 ㎝ à 10 ㎝ ii. Nombre de tumeurs 1-7 iii. Activité physique European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 sans atteinte vasculaire

  6. Patients pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude et dont l'espérance de vie est de 6 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 19 ans
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CDK) de grade 4 ou 5
  3. Traitement actuel ou antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie ou sorafenib ou chimioembolisation à libération de médicament (deTACE) après diagnostic de carcinome hépatocellulaire

5. Femmes enceintes, allaitantes, pré-ménopausées et femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces 6. État de performance European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Class C 8. Carcinome hépatocellulaire avancé avec invasion vasculaire ou métastase extrahépatique 9. Actif Saignements gastro-intestinaux 10. Preuve de constitution hémorragique irréversible 11. Encéphalopathie non contrôlée médicalement adéquatement 12. Présence d'ascite non contrôlée médicalement 13. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique ou à la tomodensitométrie (par ex. implants métalliques) 14. Allergie aux produits de contraste qui ne peut être prise en charge par la prévention 15. Contre-indications à l'angiographie 16. Contre-indications à l'administration de médicaments anticancéreux cisplatine 17. Contre-indications à l'embolisation de l'artère hépatique

  • Shunts contexte-système étendus
  • débit sanguin portal hépatofuge
  • Bilirubine sérique > 3,0 ㎎/dL
  • Créatinine sérique > 2,0 ㎎/dL
  • Autres symptômes que votre médecin a déterminés comme étant exclusifs.
  • Troubles irréversibles de la coagulation sanguine 18. D'autres qui sont jugés difficiles pour l'investigateur principal ou l'investigateur principal pour mener cet essai clinique pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Microsphère embolique dégradable (Nexsphere™)
Dispositif: Nexsphere™
Nexsphere™ est une poudre jaune, composée à 100% de gélatine hydrophile. Il est utilisé pour faire une suspension en mélangeant un agent de contraste et du sérum physiologique. Les indications sont la chimioembolisation de l'artère hépatique, l'embolisation de l'artère utérine, l'embolisation de l'artère prostatique et le traitement de diverses maladies hémorragiques. Il embolise physiquement les vaisseaux sanguins et se décompose dans les 4 à 8 semaines suivant l'injection intravasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome post-embolique
Délai: 8 semaines
Nausées, vomissements, douleurs persistantes, fièvre et autres
8 semaines
Incidence de l'altération de la fonction hépatique
Délai: 8 semaines
Niveau AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN et CREAT
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement tumoral
Délai: 8 semaines
Évaluation de la taille de la tumeur par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie à 4 et 8 semaines après l'embolisation
8 semaines
Lésions de l'artère hépatique
Délai: 8 semaines
Dissection vasculaire, sténose vasculaire, occlusion vasculaire, irrégularité de la paroi vasculaire et autres
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEXTBIO-UIGB-HCC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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