- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05072041
Innocuité et efficacité de la microsphère dégradable dans la chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire
Innocuité et efficacité de la microsphère dégradable dans la chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire : une étude comparative prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Hee Maeng, MS
- Numéro de téléphone: +8228800860
- E-mail: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Dong Il Gwon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-30110-5001
- E-mail: radgwon@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 19 à 79 ans
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et au moins une des méthodes suivantes i. Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec augmentation précoce et excrétion retardée d'au moins une lésion hépatique solide supérieure à 1 ㎝.
ii. Tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré avec augmentation précoce et accumulation retardée d'au moins une lésion hépatique solide > 1 ㎝.
iii. Les lésions présentant des caractéristiques non concluantes nécessitent une confirmation histologique.
Les patients ne doivent pas être éligibles pour un traitement par amputation ou résection percutanée ou transplantation hépatique au moment de l'inscription à l'étude.
je. Les patients qui ne sont pas aptes à l'ablation en raison de l'emplacement de la lésion peuvent être inscrits.
ii. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent qui ne peuvent pas être amputés ou réséqués peuvent être inclus.
Doit être un carcinome hépatocellulaire de Child-Pugh A ou B et doit répondre aux critères suivants.
je. Taille de la lésion tumorale de 1 ㎝ à 10 ㎝ ii. Nombre de tumeurs 1-7 iii. Activité physique European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 sans atteinte vasculaire
- Patients pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude et dont l'espérance de vie est de 6 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 19 ans
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CDK) de grade 4 ou 5
- Traitement actuel ou antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie ou sorafenib ou chimioembolisation à libération de médicament (deTACE) après diagnostic de carcinome hépatocellulaire
5. Femmes enceintes, allaitantes, pré-ménopausées et femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces 6. État de performance European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Class C 8. Carcinome hépatocellulaire avancé avec invasion vasculaire ou métastase extrahépatique 9. Actif Saignements gastro-intestinaux 10. Preuve de constitution hémorragique irréversible 11. Encéphalopathie non contrôlée médicalement adéquatement 12. Présence d'ascite non contrôlée médicalement 13. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique ou à la tomodensitométrie (par ex. implants métalliques) 14. Allergie aux produits de contraste qui ne peut être prise en charge par la prévention 15. Contre-indications à l'angiographie 16. Contre-indications à l'administration de médicaments anticancéreux cisplatine 17. Contre-indications à l'embolisation de l'artère hépatique
- Shunts contexte-système étendus
- débit sanguin portal hépatofuge
- Bilirubine sérique > 3,0 ㎎/dL
- Créatinine sérique > 2,0 ㎎/dL
- Autres symptômes que votre médecin a déterminés comme étant exclusifs.
- Troubles irréversibles de la coagulation sanguine 18. D'autres qui sont jugés difficiles pour l'investigateur principal ou l'investigateur principal pour mener cet essai clinique pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai
Microsphère embolique dégradable (Nexsphere™)
|
Nexsphere™ est une poudre jaune, composée à 100% de gélatine hydrophile.
Il est utilisé pour faire une suspension en mélangeant un agent de contraste et du sérum physiologique.
Les indications sont la chimioembolisation de l'artère hépatique, l'embolisation de l'artère utérine, l'embolisation de l'artère prostatique et le traitement de diverses maladies hémorragiques.
Il embolise physiquement les vaisseaux sanguins et se décompose dans les 4 à 8 semaines suivant l'injection intravasculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du syndrome post-embolique
Délai: 8 semaines
|
Nausées, vomissements, douleurs persistantes, fièvre et autres
|
8 semaines
|
Incidence de l'altération de la fonction hépatique
Délai: 8 semaines
|
Niveau AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN et CREAT
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse au traitement tumoral
Délai: 8 semaines
|
Évaluation de la taille de la tumeur par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie à 4 et 8 semaines après l'embolisation
|
8 semaines
|
Lésions de l'artère hépatique
Délai: 8 semaines
|
Dissection vasculaire, sténose vasculaire, occlusion vasculaire, irrégularité de la paroi vasculaire et autres
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXTBIO-UIGB-HCC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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