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肝細胞癌に対する経カテーテル動脈化学塞栓術における分解性ミクロスフェアの安全性と有効性

2024年11月12日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.

肝細胞癌に対する経カテーテル動脈化学塞栓術における分解性ミクロスフェアの安全性と有効性：前向き比較研究

この研究の目的は、標準治療に基づいて、異なる分解時間 (2 時間、1 日、2 週間) のミクロスフェアを使用して、肝動脈化学塞栓術を受けた患者から前向きに臨床データを収集することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き研究であり、この研究の目的は、肝細胞癌患者の肝動脈化学塞栓術に対する分解性ミクロスフェアの安全性と有効性に関する臨床情報を調査し、収集することです。 この研究の主な目的は、肝動脈化学塞栓術後の塞栓後症候群と肝機能障害の発生率を評価することであり、副次的な目的は、肝動脈化学塞栓術の1か月後の腫瘍治療反応と肝動脈損傷を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19～79歳の成人患者
  2. インフォームドコンセントフォームに署名した患者

  3. 米国肝臓病学会（AASLD）により肝細胞癌と診断され、以下の方法の少なくとも1つに該当する患者 i．磁気共鳴画像法（MRI）で、1㎝を超える少なくとも1つの充実性肝病変の早期増強および排泄遅延。

    ii.造影コンピュータ断層撮影（CT）で、1㎝を超える充実性肝病変が少なくとも1つ、早期増強および遅延形成を伴う。

    iii. 決定的な特徴を持つ病変には、組織学的確認が必要です。

  4. -患者は、切断または経皮的切除または肝移植による治療に適格であってはなりません 研究登録時。

    私。病変の位置が原因​​でアブレーションに適さない患者が登録される場合があります。

    ii.切断または切除に適さない再発性肝細胞癌の患者が登録される場合があります。

  5. Child-Pugug AまたはB肝細胞癌であり、以下の基準を満たす必要があります。

    私。 1㎝から10㎝までの腫瘍病変の大きさ ii． 腫瘍の数 １～７ ｉｉｉ． 身体活動 European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 血管病変なし

  6. 研究終了まで経過観察が可能で、余命6ヶ月以上の患者

除外基準:

  1. 19歳未満の患者
  2. -慢性腎臓病（CDK）グレード4または5の患者
  3. -肝細胞癌の診断後の化学療法または放射線療法またはソラフェニブまたは薬物放出化学塞栓術（deTACE）による現在または以前の治療

5. 妊娠中、授乳中、閉経前および効果的な避妊法を使用していない女性 6. パフォーマンス状態 欧州共同腫瘍学グループ (ECOG) > 1 7. Child-Poo クラス C 8. 血管浸潤または肝外転移を伴う進行肝細胞癌 9. 活動性消化管出血 10. 不可逆性出血体質の証拠 11． 医学的に適切に管理されていない脳症 12.医学的に管理されていない腹水の存在 13. -磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影スキャンの禁忌（例： 金属インプラント) 14. 予防では管理できない造影剤に対するアレルギー 15. 血管造影の禁忌 16. シスプラチン系抗がん剤投与の禁忌 17． 肝動脈塞栓術の禁忌

  • コンテキストから全身への広範なシャント
  • 肝遠心門の血流
  • 血清ビリルビン＞3.0㎎/dL
  • 血清クレアチニン > 2.0㎎/dL
  • 医師が排他的であると判断したその他の症状。
  • 不可逆的な血液凝固障害 18. その他、研究責任者または研究責任者が本治験の実施が困難であると判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
分解性塞栓マイクロスフィア (Nexsphere™)
デバイス：ネクスフィア™
Nexsphere™ は、100% 親水性ゼラチンでできた黄色の粉末です。 造影剤と生理食塩水を混合して懸濁剤として使用します。 適応症は、肝動脈化学塞栓術、子宮動脈塞栓術、前立腺動脈塞栓術、各種出血性疾患の治療です。 血管を物理的に塞栓し、血管内注射後 4 ～ 8 週間以内に分解されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓後症候群の発生率
時間枠：8週間
吐き気、嘔吐、しつこい痛み、発熱など
8週間
肝機能障害の発生率
時間枠：8週間
AFP、AST、ALT、BILI、GGT、BUN、および CREAT レベル
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍治療反応
時間枠：8週間
塞栓術の4週間後および8週間後の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影スキャンによる腫瘍サイズの評価
8週間
肝動脈損傷
時間枠：8週間
血管解離、血管狭窄、血管閉塞、血管壁の凹凸など
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Next Biomedical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dong Il Gwon, MD, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月31日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEXTBIO-UIGB-HCC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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