A lebomló mikrogömbök biztonságossága és hatékonysága transzkatéteres artériás kemoembolizációban hepatocelluláris karcinóma esetén
A lebomló mikrogömbök biztonságossága és hatékonysága a transzkatéteres artériás kemoembolizációban hepatocelluláris karcinómában: prospektív összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin Hee Maeng, MS
- Telefonszám: +8228800860
- E-mail: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Il Gwon, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-30110-5001
- E-mail: radgwon@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 79 év közötti felnőtt betegek
- Beteg, aki aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Azok a betegek, akiknél az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) hepatocelluláris karcinómát diagnosztizált, és az alábbi módszerek közül legalább egyet alkalmaztak: i. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) korai augmentációval és legalább egy 1 µ-nál nagyobb szolid májelváltozás késleltetett kiválasztásával.
ii. Kontrasztanyagos komputertomográfia (CT) korai augmentációval és legalább egy szilárd májlézió késleltetett felhalmozódásával >1 ㎝.
iii. A nem meggyőző jellemzőkkel rendelkező elváltozások szövettani megerősítést igényelnek.
A betegek nem részesülhetnek amputációval, perkután reszekcióval vagy májátültetéssel a vizsgálatba való beiratkozáskor.
én. Olyan betegeket is be lehet vonni, akik a lézió elhelyezkedése miatt nem alkalmasak az ablációra.
ii. Olyan visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket is be lehet vonni, akik nem alkalmasak amputációra vagy reszekcióra.
Child-Pugh A vagy B hepatocelluláris karcinómának kell lennie, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak.
én. A tumor elváltozás mérete 1 µm és 10 µm között ii. Daganatok száma 1-7 iii. Fizikai aktivitás European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 érrendszeri érintettség nélkül
- Olyan betegek, akiket a vizsgálat végéig lehet követni, és akiknek várható élettartama 6 hónap vagy annál hosszabb
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti betegek
- Krónikus vesebetegség (CDK) 4. vagy 5. fokozatú betegek
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés kemoterápiával vagy sugárterápiával vagy szorafenib-kezeléssel vagy gyógyszerfelszabadulású kemoembolizációval (deTACE) a hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálása után
5. Terhes, szoptató, premenopauzás és hatékony fogamzásgátló módszert nem használó nők 6. Teljesítményállapot Európai Onkológiai Együttműködési Csoport (ECOG) > 1 7. Child-Poo C osztály 8. Előrehaladott hepatocellularis carcinoma vascularis invázióval vagy extrahepatikus metasztázissal 9. Aktív Emésztőrendszeri vérzés 10. Irreverzibilis vérzés bizonyítéka 11. Orvosilag nem megfelelően kontrollált encephalopathia 12. Orvosilag nem kontrollált ascites jelenléte 13. A mágneses rezonancia képalkotás vagy a számítógépes tomográfia ellenjavallatai (pl. fém implantátumok) 14. Prevencióval nem kezelhető kontrasztanyag-allergia 15. Az angiográfia ellenjavallatai 16. Ellenjavallatok a ciszplatin rákellenes szerek alkalmazásához 17. Ellenjavallatok a májartéria embolizációjához
- Kiterjedt kontextustól rendszerszintű söntök
- hepatofugal portális véráramlás
- Szérum bilirubin > 3,0 ㎎/dl
- Szérum kreatinin > 2,0 ㎎/dl
- Egyéb tünetek, amelyeket orvosa kizárólagosnak ítélt.
- Irreverzibilis véralvadási zavarok 18. Mások, akikről úgy ítélik meg, hogy a vezető kutató vagy a vezető kutató számára más okok miatt nehéz elvégezni ezt a klinikai vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Lebomló embolikus mikrogömb (Nexsphere™)
|
A Nexsphere™ sárga por, 100%-ban hidrofil zselatinból.
Kontrasztanyag és fiziológiás sóoldat összekeverésével szuszpenziót készítenek belőle.
A javallatok a májartéria kemoembolizáció, a méh artéria embolizáció, a prosztata artéria embolizáció és a különböző vérzéses betegségek kezelése.
Fizikailag embolizálja az ereket, és az intravaszkuláris injekció beadása után 4-8 héten belül lebomlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztembolia szindróma előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Hányinger, hányás, tartós fájdalom, láz és egyéb
|
8 hét
|
|
A májfunkció károsodásának előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN és CREAT szinten
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorkezelésre adott válasz
Időkeret: 8 hét
|
A daganat méretének értékelése mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával az embolizáció után 4 és 8 héttel
|
8 hét
|
|
A máj artéria károsodása
Időkeret: 8 hét
|
Érdisszekció, érszűkület, érelzáródás, érfal egyenetlensége és egyéb
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEXTBIO-UIGB-HCC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .