간세포 암종에 대한 경피적 동맥 화학색전술에서 분해성 마이크로스피어의 안전성 및 효능
간세포 암종에 대한 경피적 동맥 화학색전술에서 분해성 마이크로스피어의 안전성 및 효능: 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jin Hee Maeng, MS
- 전화번호: +8228800860
- 이메일: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Dong Il Gwon, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-30110-5001
- 이메일: radgwon@amc.seoul.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~79세의 성인 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
미국간질환연구협회(AASLD)에서 간세포암종으로 진단되고 다음 중 적어도 하나의 방법에 해당하는 환자 i. 자기공명영상(MRI)에서 1㎝ 이상의 고형 간 병변이 조기에 확대되고 배설이 지연됩니다.
ii. 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT), 조기 확대 및 지연 축적이 1㎝ 이상인 고형 간 병변이 하나 이상 있습니다.
iii. 결정적이지 않은 특징을 가진 병변은 조직학적 확인이 필요합니다.
환자는 연구 등록 시점에 절단, 경피적 절제 또는 간 이식에 의한 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
나. 병변 위치로 인해 절제에 적합하지 않은 환자를 등록할 수 있습니다.
ii. 절단 또는 절제에 적합하지 않은 재발성 간세포 암종 환자가 등록될 수 있습니다.
Child-Pugh A 또는 B 간세포 암종이어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 1㎝에서 10㎝까지의 종양 병변 크기 ii. 종양의 수 1-7 iii. 신체 활동 ECOG(European Cooperative Oncology Group) ≤ 1 혈관 침범 없음
- 연구 종료 시까지 추적 관찰이 가능하고 기대 수명이 6개월 이상인 환자
제외 기준:
- 19세 미만 환자
- 만성 신장 질환(CDK) 4등급 또는 5등급 환자
- 간세포 암종 진단 후 화학요법 또는 방사선 요법 또는 소라페닙 또는 약물 방출 화학색전술(deTACE)을 사용한 현재 또는 이전 치료
5. 임부, 수유부, 폐경 전 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 6. 수행 상태 유럽 협력 종양학 그룹(ECOG) > 1 7. 아동-푸 클래스 C 8. 혈관 침윤 또는 간외 전이가 있는 진행성 간세포 암종 9. 활동성 위장관 출혈 10. 비가역적인 출혈체질의 증거 11. 의학적으로 적절히 조절되지 않는 뇌병증 12. 의학적으로 조절되지 않는 복수의 존재 13. 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트) 14. 예방으로 관리할 수 없는 조영제 알레르기 15. 혈관 조영술에 대한 금기 사항 16. 시스플라틴계 항암제 투여의 금기 17. 간동맥 색전술에 대한 금기 사항
- 광범위한 컨텍스트-투-시스템 션트
- 간문맥혈류
- 혈청 빌리루빈 > 3.0 ㎎/dL
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 ㎎/dL
- 의사가 배타적이라고 판단한 기타 증상.
- 돌이킬 수 없는 혈액 응고 장애 18. 기타 기타 사유로 시험책임자 또는 시험책임자가 본 임상시험을 실시하는 것이 곤란하다고 판단되는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
분해성 색전 마이크로스피어(Nexsphere™)
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Nexsphere™는 100% 친수성 젤라틴으로 만들어진 노란색 분말입니다.
조영제와 생리식염수를 혼합하여 현탁액을 만드는 데 사용한다.
적응증은 간동맥 화학색전술, 자궁동맥 색전술, 전립선동맥 색전술, 각종 출혈성 질환의 치료이다.
물리적으로 혈관을 색전시키고 혈관내 주사 후 4~8주 이내에 분해됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전후 증후군의 발생률
기간: 8주
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메스꺼움, 구토, 지속적인 통증, 발열, 기타
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8주
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간 기능 손상의 발생률
기간: 8주
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AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN 및 CREAT 수준
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 치료 반응
기간: 8주
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색전술 후 4주 및 8주차 자기공명영상 또는 컴퓨터단층촬영으로 종양 크기 평가
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8주
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간동맥 손상
기간: 8주
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혈관 해부, 혈관 협착, 혈관 폐색, 혈관벽 불규칙성 등
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
넥스피어™에 대한 임상 시험
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Next Biomedical Co., Ltd.완전한
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로