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基于 VLP 的基孔肯雅疫苗 PXVX0317 的 3 期试验

2024年8月6日 更新者：Bavarian Nordic

基于 VLP 的基孔肯雅疫苗 PXVX0317 在健康成人和青少年中进行的 3 期安全性、免疫原性和批次一致性试验

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是评估 PXVX0317 在健康成人和青少年受试者中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共同主要目标：

  1. 评估 PXVX0317 在 12 至 <65 岁的健康成人和青少年参与者中的安全性。
  2. 比较第 22 天抗 CHIKV 血清中和抗体 (SNA) 对 PXVX0317 和安慰剂的反应，通过几何平均滴度 (GMT) 和血清反应率的临床相关差异来衡量。
  3. 为了证明第 22 天三批 PXVX0317 的抗 CHIKV SNA 反应的一致性。

次要目标：

  1. 比较第 15 天、第 183 天和第 8 天对 PXVX0317 和安慰剂的抗 CHIKV SNA 反应。
  2. 比较 12 至 <18 岁参与者、18 至 <46 岁参与者和 46 至 <65 岁参与者对 PXVX0317 和安慰剂的抗 CHIKV SNA 反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3258

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego、California、美国、92108
        • Optimal Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County ClinTrials
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - The Gamble Vaccine Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Rsearch, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Your Health
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • BFHC Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意提供由参与者（和监护人，如适用）自愿签署的知情同意书（和同意，如适用）。
  • 男性或女性，12 至 <65 岁。
  • 根据病史、身体检查和筛查实验室评估，研究者认为总体健康。
  • 属于以下任一情况的女性：(i) 无生育能力 (CBP)：月经初潮前、手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术后至少六周）或绝经后（定义为连续 ≥12 个月的病史）在停止外源性性激素治疗后，在没有其他病理或生理原因的情况下，在随机分组前没有月经）或 (ii) 满足以下所有标准：筛选访视时血清妊娠试验阴性，给药前尿液妊娠试验阴性在第 1 天，在参与期间使用可接受的避孕方法（如果是 CBP 的女性），例如在给药前 ≥ 30 天开始使用激素避孕药（例如，植入物、药丸、贴剂），放置宫内节育器 (IUD) ≥给药前 30 天，双屏障型避孕（带女用隔膜的男用避孕套，带宫颈帽的男用避孕套），仅对没有性生活的青少年（12 至 <18 岁）可接受禁欲。

排除标准：

  • 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 身体质量指数 (BMI) ≥35 kg/m2。
  • 当前感染人类免疫缺陷病毒（HIV-1、HIV-2）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）的阳性实验室证据。
  • 对疫苗的任何成分有严重过敏反应或过敏反应的历史。
  • 可能影响疫苗接种反应的任何已知先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，白血病、淋巴瘤、全身性恶性肿瘤、功能性或解剖性无脾、酒精性肝硬化）。
  • 从筛选前六个月到第 22 天，在先接受或预期使用全身性免疫调节或免疫抑制药物。注意：对于全身性皮质类固醇，在筛选后三个月内每天使用 20 毫克泼尼松的剂量或等效剂量，持续 14 天或更长时间到第 22 天是排他性的。 允许使用吸入、鼻内、局部、眼部或眼内类固醇。
  • 从筛选前 90 天到第 22 天收到或预期收到血液或血液制品。
  • 最近 14 天内患有急性疾病（患有急性轻度发热性疾病的参与者可以考虑在疾病消退并完成治疗两周后推迟接种疫苗）。
  • 研究者认为有临床意义的心脏病、肺病、风湿病或其他慢性疾病。 这可能包括在筛选前的最后 30 天内需要住院治疗的慢性疾病。
  • 从筛选前 30 天到研究参与期间参加干预性研究和/或接受另一种研究性产品。
  • 从第 1 天前 30 天到第 22 天收到或预期收到任何疫苗。
  • 研究人员认为可能对参与者的参与或研究的进行产生不利影响的药物滥用证据。
  • 之前收到过研究性 CHIKV 疫苗/产品。
  • 研究者认为可能对参与者的参与或研究的进行产生不利影响的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 4 组
第 4 组 - 安慰剂
生物：安慰剂
安慰剂由配方缓冲液组成
实验性的：第 1 组
第 1 组 - PXVX0317 批次 A（批次 104）
生物：CHIKV VLP/佐剂
CHIKV VLP疫苗由基孔肯雅病毒病毒样颗粒（CHIKV VLP）组成，吸附在2%氢氧化铝佐剂上
实验性的：第2组
第 2 组 - PXVX0317 批次 B（批次 105）
生物：CHIKV VLP/佐剂
CHIKV VLP疫苗由基孔肯雅病毒病毒样颗粒（CHIKV VLP）组成，吸附在2%氢氧化铝佐剂上
实验性的：第3组
第 3 组 - PXVX0317 批次 C（批次 106）
生物：CHIKV VLP/佐剂
CHIKV VLP疫苗由基孔肯雅病毒病毒样颗粒（CHIKV VLP）组成，吸附在2%氢氧化铝佐剂上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：疫苗接种后7天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂所有年龄层（安全人群）截至第 8 天的诱发 AE 发生率。
疫苗接种后7天
未经请求的 AE 发生率
大体时间：疫苗接种后28天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂所有年龄段（安全人群）截至第 29 天的主动 AE 发生率。
疫苗接种后28天
特别关注的不良事件发生率 (AESI)
大体时间：疫苗接种后 182 天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂所有年龄段（安全人群）截至第 183 天的 AESI 发生率。
疫苗接种后 182 天
就医不良事件 (MAAE) 的发生率
大体时间：疫苗接种后 182 天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂所有年龄段（安全人群）截至第 183 天的 MAAE 发生率。
疫苗接种后 182 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：疫苗接种后 182 天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂所有年龄段（安全人群）截至第 183 天的 SAE 发生率。
疫苗接种后 182 天
第 22 天的抗 CHIKV 血清中和抗体 (SNA) 血清反应率
大体时间：疫苗接种后21天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂的抗 CHIKV SNA 血清反应率、差异（PXVX0317 减去安慰剂）以及第 22 天免疫原性可评估人群 (IEP) 的相关 95% 置信区间 (CI)，所有年龄层的总和。
疫苗接种后21天
第 22 天的抗 CHIKV 血清中和抗体 (SNA) 血清反应率（每臂报告的数据）
大体时间：疫苗接种后21天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂在第 22 天针对免疫原性可评估人群 (IEP) 的抗 CHIKV SNA 血清反应率以及相关的 95% 置信区间（所有年龄层组合）。
疫苗接种后21天
第 22 天的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后21天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和 IEP 安慰剂在第 22 天的抗 CHIKV SNA GMT 和相关 95% CI，所有年龄层合计。
疫苗接种后21天
第 22 天的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)（每臂报告的数据 - 所有年龄层）
大体时间：疫苗接种后21天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和 IEP 安慰剂在第 22 天的抗 CHIKV SNA GMT 和相关 95% CI，所有年龄层合计。
疫苗接种后21天
第 22 天的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)（用于批次比较）
大体时间：疫苗接种后21天

第 22 天 IEP 中 18 岁至 46 岁以下成人中所有三对 PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）批次（104:105、104:106、105:106）之间的抗 CHIKV SNA GMT 和相关 95% CI安慰剂组 4 与批次间一致性分析无关。

报告的 GMT 估计值和 95% CI 来自 ANOVA 模型，该模型包括地点和产品批次作为固定效应，假设对数滴度呈正态性。
疫苗接种后21天
第 22 天的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)（每臂报告的数据 - 18 岁至 <46 岁的成人）
大体时间：疫苗接种后21天
PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂在第 22 天 IEP 中 18 岁至 46 岁以下成人中的抗 CHIKV SNA GMT 和相关 95% CI。
疫苗接种后21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天、第 183 天和第 8 天的抗 CHIKV SNA 血清反应率
大体时间：第 15、183 和 8 天（分别为疫苗接种后 14、182 和 7 天）

PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂的抗 CHIKV SNA 血清反应率、差异（PXVX0317 减去安慰剂）以及第 15 天、第 183 天和第 8 天的相关 95% CI（按顺序），对于 IEP、所有年龄层合并。

分析的数量是指在指定访问时具有样本结果的参与者数量。
第 15、183 和 8 天（分别为疫苗接种后 14、182 和 7 天）
第 15 天、第 183 天和第 8 天的抗 CHIKV SNA 血清反应率（每臂报告的数据）
大体时间：第 15、183 和 8 天（分别为疫苗接种后 14、182 和 7 天）

PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和安慰剂在第 15 天、第 183 天和第 8 天的抗 CHIKV SNA 血清反应率和相关的 95% CI（按该顺序），对于 IEP，所有年龄层相加。

分析的数量是指在指定访问时具有样本结果的参与者数量。
第 15、183 和 8 天（分别为疫苗接种后 14、182 和 7 天）
第 8、15 和 183 天的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 8、15 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14 和 182 天）

PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和 IEP 安慰剂在第 8 天、第 15 天和第 183 天的抗 CHIKV SNA GMT 具有相关的 95% CI，所有年龄层的总和。

分析的数量是指在指定访问时具有样本结果的参与者数量。
第 8、15 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14 和 182 天）
第 8、15 和 183 天的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)（每臂报告的数据）
大体时间：第 8、15 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14 和 182 天）

PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）和 IEP 安慰剂在第 8 天、第 15 天和第 183 天的抗 CHIKV SNA GMT 具有相关的 95% CI，所有年龄层的总和。

分析的数量是指在指定访问时可获得样本结果的参与者数量
第 8、15 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14 和 182 天）
从第 1 天到第 8、15、22 和 183 天，抗 CHIKV SNA 滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）

所有年龄段组合的 IEP 从第 1 天到第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 183 天的抗 CHIKV SNA 滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)。

几何平均滴度的倍数上升是基线后值与基线值的比率（例如 数字 2 代表基线后几何平均滴度加倍）。

分析的人数是在第一天和指定访问时获得样本结果的参与者人数。
第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）
从第 1 天到第 8、15、22 和 183 天，抗 CHIKV SNA 滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)（每臂报告的数据）
大体时间：第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）

所有年龄段组合的 IEP 从第 1 天到第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 183 天的抗 CHIKV SNA 滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)。

几何平均滴度的倍数上升是基线后值与基线值的比率（例如 数字 2 代表基线后几何平均滴度加倍）。

分析的人数是在第一天和指定访问时获得样本结果的参与者人数。
第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）
第 8、15、22 和 183 天时抗 CHIKV SNA 滴度≥15 且较基线升高 4 倍的参与者的数量和百分比
大体时间：第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）

所有年龄层的 IEP 在第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 183 天时，抗 CHIKV SNA 滴度≥15 且较基线增加 4 倍的参与者数量和百分比。

分析的数量是指在指定访问时具有样本结果的参与者数量。
第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）
第 8、15、22 和 183 天时抗 CHIKV SNA 滴度≥15 且较基线升高 4 倍的参与者数量和百分比（每臂报告的数据）
大体时间：第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）

所有年龄层的 IEP 在第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 183 天时，抗 CHIKV SNA 滴度≥15 且较基线增加 4 倍的参与者数量和百分比。

分析的数量是指在指定访问时具有样本结果的参与者数量。
第 8、15、22 和 183 天（分别为疫苗接种后 7、14、21 和 182 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

合作者

Emergent BioSolutions

调查人员

  • 研究主任：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月29日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月3日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBSI-CV-317-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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